Asunercept wirksam bei Covid-19
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In einer klinischen Phase-II-Studie1 konnte die Wirksamkeit von Asunercept, einem CD95-Fc-Fusionsprotein, bestätigt werden. Dabei konnten Patienten, die eine Standardtherapie (SOC) und Asunercept erhielten, in Bezug auf Mortalität und Zeit bis zur klinischen Verbesserung nach WHO-Skala verglichen mit Probanden, die ausschließlich die SOC erhielten, von der Therapie profitieren. Auch das Sicherheitsprofil zeigt erfreuliche Daten.
Asunercept ist ein Fusionsprotein bestehend aus der extrazellulären CD95-Domäne und dem Fc-Teil des humanen IgG1. Bisher hat der Wirkstoff in Europa und den USA Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Glioblastomen und myelodysplastischen Syndromen, eine Zulassung wurde noch nicht erteilt.
In einer kürzlich vom Hersteller Apogenix vorgestellten multizentrischen Phase-II-Studie wurden erste Ergebnisse zur Behandlung von Covid-19 vorgestellt. Für die Studie wurden 435 Patienten mit moderater bis schwerer Erkrankung zufällig in vier Studienarme aufgeteilt, wobei in drei der vier Gruppen jeweils 25 mg, 100 mg oder 400 mg Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht wurden. Die Probanden im Kontrollarm wurden ausschließlich mit der Standardtherapie behandelt.
In allen drei Interventionsarmen konnte eine schnellere klinische Verbesserung um etwa 40 % erreicht werden. So wurden für eine klinische Verbesserung unter Asunercept plus Standardtherapie 8–9 Tage benötigt, während Patienten in der Kontrollgruppe 13 Tage für dasselbe Ziel benötigten. Zudem konnte gezeigt werden, dass eine Kombination aus Standardtherapie und Asunercept in allen Dosen die Gesamtmortalität sowie die Zeit bis zur Erholung von Lymphopenie im Vergleich zur Standardtherapie senken konnte.
Das Ausmaß der Lymphopenie korreliert mit dem Schweregrad der Covid-19-Erkrankung, wodurch gezeigt werden konnte, dass Asunercept die Genesung von der Krankheit beschleunigen kann.
Aus Sicherheitsstudien geht hervor, dass die Therapie mit dem Fusionsprotein keine zusätzlichen Nebenwirkungen verglichen zur Standardtherapie hervorruft. So konnten keine Trends oder Muster bei schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse wird das Medikament nun in einer klinischen Phase-III-Studie untersucht.
1 Apogenix: Apogenix’ Asunercept Demonstrates Efficacy in Phase II Trial for the Treatment of Hospitalized COVID-19 Patients.
Online verfügbar unter: https://apogenix.com/files/AsunerceptDemonstratesEfficacyPhaseII.pdf
