Abgabe von Semaglutid und Dulaglutid nur noch bei zugelassener Indikation
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Aufgrund der anhaltenden Versorgungsknappheit mit Inkretinmimetika, die voraussichtlich das ganze Jahr 2023 andauern wird, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Empfehlung zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes veröffentlicht. Demnach sollen die Medikamente nur noch bei zugelassener Indikation verordnet werden. Unter Vorlage eines Arztausweises sollen die Medikamente nicht abgegeben werden.
Die GLP-1-Rezeptoragonisten sind schon lange nicht nur bei Typ-2-Diabetes-Patienten beliebt. In den sozialen Medien werden die „Abnehmwunder“ immer wieder verherrlicht. So antwortete Elon Musk in einem Tweet auf die Frage, warum er so gesund und vital aussehe: „Fasten und Wegovy.“ Ein gefährlicher Trend, der die Arzneimittelknappheit weiter verschärft.
Als Reaktion darauf hat das BfArM in einer Empfehlung verschiedene Maßnahmen vorgestellt, um die Versorgung sicherzustellen. Daraus resultieren folgende Empfehlungen:1
- Die Abgabe der beiden in Deutschland zugelassenen Inkretinmimetika Semaglutid und Dulaglutid soll nur unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Dazu gehört die Behandlung von Typ-2-Diabetes als Monotherapeutikum oder in Kombination mit anderen Antidiabetika. Jede andere Anwendung, inklusive Gewichtsreduktion, stellt eine Off-Label-Anwendung dar und soll verhindert werden. Die Medikamente sollen nicht unter Vorlage eines Arztausweises abgegeben werden.
- Auf Nicht-GKV-Rezepten sollte die Verordnung nur noch unter Indikationsangabe stattfinden. Sollte die Indikation auf einem Rezept fehlen, soll unter Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt geklärt werden, dass es sich um eine zulassungskonforme Therapie handelt.
- Die verordnete Menge der Arzneimittel soll die Behandlungsdauer von 3 Monaten nicht überschreiten. Demnach ist die Verordnung von Dulaglutid auf 12 Fertigpens und von Semaglutid auf 3 Fertigpens beschränkt.2
1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ-2-Diabetes mit den GLP-1-Agonisten Trulicity und Ozempic. Online verfügbar unter: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/amInformationen/Lieferengpaesse/semaglutid_dulaglutid_empfehlung_beirat.pdf
2 Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker: 15/23 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Online verfügbar unter: https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/15-23-information-der-institutionen-und-behoerden-bfarm-ozempicr-semaglutid-und-trulicityr-dulaglutid-massnahmen-zur-sicherstellung-der-versorgung-fuer-patienten-mit-typ-2-diabetes/
