Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen.

Topisch applizierte, lokal wirksame Arzneiformen

Unter einer topischen Arzneimitteltherapie versteht man die lokale Anwendung von Arzneimitteln direkt an ihrem Wirkort – im Unterschied zu einer systemischen Therapie, bei der die Wirkstoffe eingenommen oder gespritzt werden und dann über den Blutkreislauf zum Zielort gelangen. Aufgrund der lokalen Anwendung ist bei topischen Arzneimitteln meist eine relativ geringe Dosierung ausreichend. Damit verringert sich im Vergleich zu einer systemischen Therapie das Risiko für Nebenwirkungen.

Für eine topische Therapie sind nur bestimmte Organe wie z.B. die Haut zugänglich. Ebenso lassen sich die Schleimhäute der Atemwege  und des Verdauungstraktes sowie die Bindehäute des Auges gut mit topischen Arzneimitteln behandeln. Aber auch gezielte Injektionen z.B. in ein Gelenk stellen eine topische Behandlung dar.

Je nach betroffenem Organ, kommen verschiedene Darreichungsformen zum Einsatz. Bei Behandlungen der Haut werden vor allem Salben und Cremes verwendet, bei Erkrankungen der Atemwege hingegen Dosieraerosole und Pulverinhalatoren. Weitere topische Arzneimittel sind z.B. Augentropfen, Nasensprays und Gurgellösungen.

Die größte Bedeutung haben topisch applizierte, lokal wirksame Arzneimittel in der Dermatologie. Bei der lokalen Behandlung von krankhaften Hautpartien mit topischen Dermatika werden gesunde Bereiche der Haut geschont. Das Risiko für Nebenwirkungen ist bei solch einer lokalen Therapie weit geringer als bei einer systemischen Medikation.

Austauschbarkeit von topisch applizierten, lokal wirksamen Arzneiformen

Bei topisch applizierten, lokal wirksamen Arzneimittel hängt die Wirksamkeit nicht nur von dem eingesetzten Wirkstoff und der Wirkstoffmenge, sondern ganz wesentlich auch von der jeweiligen Grundlage, dem sog. Vehikel ab (z.B. Salbe, Creme, Lösung). Art und Menge der Bestandteile des Vehikels bestimmen die Freisetzung des Arzneistoffes, sowie dessen Aufnahme und Verstoffwechselung. Bereits geringe Änderungen können die therapeutische Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Auch bei gleicher Wirkstoffmenge, gleicher zugelassener Indikation und gleicher Darreichungsform sind topisch applizierte, lokal wirksame Arzneimittel daher nicht ohne weiteres als therapeutisch äqiuvalent einzustufen. Demnach muss auch eine Substitution im Sinne der Regelungen des Rahmenvertrages als kritisch betrachtet werden.

Die häufig komplexe Zusammensetzung topischer Arzneimittel ist auch in Bezug auf die Verträglichkeit von Bedeutung. Vor allem bei topischen Dermatika sind mögliche Unverträglichkeiten z.B. aufgrund von Kontaktallergien, unter denen gerade Patienten mit Hautkrankheiten häufig leiden, zu berücksichtigen. Auch aus diesem Grund kann eine Arzneimittelsubstitution kritisch sein.

Pharmazeutische Bedenken bei topisch applizierten, lokal wirksamen Arzneiformen

Aufgrund der unterschiedlichen Eigenwirkungen der Vehikel müsste eine therapeutische Äquivalenz von als austauschbar geltenden Produkten durch klinische oder biopharmazeutische Untersuchungen belegt werden. Solche Untersuchungen liegen jedoch kaum vor, so dass pharmazeutische Bedenken bezüglich einer Arzneimittelsubstitution gut begründet sind. Weiterhin sind auch mögliche Kontaktallergien und andere Unverträglichkeiten der Bestandteile des jeweiligen Vehikels zu berücksichtigen.

Der Arzt kann eine Arzneimittelsubstitution verhindern, indem er  bei der Verordnung durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes einen Austausch des Präparats in der Apotheke untersagt. Tut er dies nicht, so kann der Apotheker dennoch einen Austausch im Sinne der Regelungen nach § 130 SGB V verhindern, indem er pharmazeutische Bedenken geltend macht.

» Vorgehen bei „pharmazeutischen Bedenken“

Weiterführende Literaturhinweise bzw. Stellungnahmen von Fachgesellschaften o.ä.

Stellungnahme der Gesellschaft für Dermopharmazie e. V.: Rabattverträge zu wirkstoffidentischen topischen Dermatika

In diesem Zusammenhang hält die Gesellschaft für Dermopharmazie es für dringend geboten, dass Ausschreibungen für Rabattverträge nur auf dem Boden von wissenschaftlich gesicherter therapeutischer Äquivalenz stattfinden. Die Auffassung der Gesellschaft deckt sich mit der von Zulassungsbehörden, die allesamt für wirkstoffidentische topische Dermatika zu Recht immer einen individuellen klinischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsnachweis und/oder einen auf validierten Methoden basierenden Bioäquivalenznachweis fordern.

Topische Dermatika sind deshalb nach Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie als „Solitärarzneimittel“ anzusehen, die nicht ohne Weiteres austauschbar sind. Von daher empfiehlt die Gesellschaft den gesetzlichen Krankenkassen, für diese Arzneimittel im Interesse ihrer Versicherten keine mit einer Substitutionspflicht einhergehenden Rabattverträge abzuschließen beziehungsweise schon bestehende Rabattverträge nicht zu verlängern. Im Übrigen steht die Gesellschaft den Krankenkassen gern beratend zur Verfügung, wenn Studien zur Bioäquivalenz von topischen Dermatika geplant sein sollten oder es darum geht, neue wissenschaftliche Erkenntnisse auf diesem Gebiet zu bewerten.

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MEDIENMITTEILUNG der Gesellschaft für Dermopharmazie e. V.: Nicht-Substituierbarkeit von wirkstoffidentischen topischen Dermatika soll rechtlich verankert werden

In einer Resolution, die anlässlich der 16. Ordentlichen Mitgliederversammlung der GD am 23. März 2010 in Berlin verabschiedet wurde, fordert die Gesellschaft jetzt die Verankerung der Nicht-Substituierbarkeit von topischen Dermatika in den rechtlichen Vorgaben zum Austausch von Arzneimitteln.

Im Sinne der Therapiesicherheit und der therapeutischen Verantwortung für Patienten mit Hauterkrankungen werden in der Resolution folgende konkrete Forderungen erhoben:

• Anerkennung des Solitärstatus für Fertigarzneimittel vom Typ der topischen Dermatika
• Verankerung der Nicht-Substituierbarkeit dieser Arzneimittel im Rahmenvertrag zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenversicherung
• Nicht-Bildung von Tranchen austauschbarer Darreichungsformen für diese Arzneimittel
• Nicht-Ausschreibung von diesen Arzneimitteln für Rabattverträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern

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