Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApoBO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. 

Thrombozytenfunktionshemmer

Thrombozytenfunktions- bzw. Thrombozytenaggregationshemmer werden zur Therapie kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, denen atherothrombotische Gefäßvorgänge zugrunde liegen, sowie zur Prävention akuter atherothrombotischer Ereignisse eingesetzt. Zu den Thrombozytenaggregationshemmern gehören unterschiedliche Wirkstoffklassen, wie Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder monoklonale Antikörper.

Bei einer Substitution müssen sowohl Qualität und biopharmazeutische Eigenschaften des Arzneimittels als auch die Besonderheiten des Krankheitsbildes und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.

Clopidogrel

Bei Clopidogrel stellte sich seit Zulassung der Generika immer wieder die Frage, ob ein Austausch möglich ist oder nicht. Die Diskussion entzündete sich einerseits an den enthaltenen Salzen (Hydrogensulfat vs. Besilat) und andererseits an den zugelassenen Indikationsgebieten.

» Praxisbeispiel Plavix


Unterschiedliche Clopidogrel-Salze

Während es sich bei Plavix und Iscover um Clopidogrel-Hydrogensulfate handelt, enthalten die Generika Clopidogrel-Besilat. Laut AMG §24 b Abs. 2 gelten unterschiedliche Salze eines Wirkstoffes als gleich und austauschbar, wenn sich ihre Eigenschaften nicht erheblich bezüglich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unterscheiden. Dies ist nach derzeitiger Datenlage lt. Publikation des Zentrums für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis (ZAPP)/ Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA, nicht der Fall. Beide Salze sind leicht löslich, dissoziieren im sauren Milieu des Magens in die resorbierbare, neutrale Clopidogrelform, welche zudem als Prodrug in die aktive Wirkform umgewandelt wird. Nach derzeitiger Datenlage gelten die unterschiedlichen Salze daher als austauschbar.

Indikationsabdeckung

Clopidogrel ist zugelassen zur

• Prävention atherothrombotischer Ereignisse
• Therapie des akuten Koronarsyndroms (ACS)

Es sind auch generische Produkte ohne Zulassung für ACS im Handel.
Nach Mitteilung der Apothekerverbände ist die vollständige Indikationsabdeckung trotz kontroverser Diskussion nach wie vor unabdingbare Voraussetzung für die Substitution.
Verordnete Produkte der Erstanbieter dürfen daher nicht gegen generische Produkte ohne ACS-Zulassung ausgetauscht werden.

Da z. B. das Original Plavix bei über 130 Kassen rabattiert ist, besteht hier beim Nichtaustausch kein relevantes Problem in der Apotheke.

Gleichberechtigte Auswahl unter rabattierten Arzneimitteln

Unter rabattierten, aut-idem-fähigen Produkten kann ungeachtet etwaiger Preisunterschiede gleichberechtigt ausgewählt werden.
Für den Arzt entsteht hierbei kein Arzneimittelbudget-Problem, da der Preis rabattierter Arzneimittel auf Grund des nicht bekannten Rabatts bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen nicht berücksichtigt werden kann.