Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. 

Opioid-Analgetika

Opioid-Analgetika sind stark wirksame Schmerzmittel, die die Entstehung und Weiterleitung von Schmerzen hemmen, indem sie an den sog. Opioidrezeptoren vor allem im Zentralnervensystem angreifen.

Der Name der Stoffgruppe leitet sich vom natürlich in der Milch des Schlafmohns vorkommenden Stoffgemischs Opium ab. Dieses beinhaltet als Opiate bezeichnete Alkaloide, wie z. B. Morphin. Als Opioide werden generell alle Stoffe bezeichnet, die als Liganden an den Opioidrezeptoren wirken, worunter auch Substanzen sind, die nicht den natürlichen Opiaten angehören, wie zum Beispiel Methadon.

Die Erregung der Opioidrezeptoren führt zu den typischen Opioid-Wirkungen: Schmerzen werden unterdrückt, die Atmung wird gehemmt, die Körpertemperatur erhöht, der Herzschlag verlangsamt, die Stimmung hellt sich auf und die Pupillen verengen sich. Durch Lähmung der Darmmuskulatur wird auch Verstopfung hervorgerufen. Einige dieser Wirkungen sind in der Regel unerwünscht und werden daher als Nebenwirkungen angesehen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind u. a.: erschwerte Blasenentleerung, Blutdruckabfall, Hautrötungen, Juckreiz und bei Asthmatikern Krämpfe der Atemwege. Weiterhin rufen Opioide nach der Einnahme oft Übelkeit und Brechreiz hervor; diese Nebenwirkungen verschwinden aber meist bei längerer Einnahme.

Die meisten Opioide können als Rauschmittel missbraucht werden und zur Abhängigkeit führen. Daher unterliegen sie (mit wenigen Ausnahmen) dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG).

Trotz des relativ hohen Nebenwirkungs- und Missbrauchspotentials sind Opioid-Analgetika unverzichtbare und vielgenutzte Arzneimittel in der Anästhesie sowie in der Schmerztherapie vor allem bei chronischen Schmerzen und Tumorschmerzen. Bei richtiger und ärztlich kontrollierter Anwendung sind sie sowohl sehr wirksame als auch sichere Arzneimittel.

» Einzelsubstanzen

Austauschbarkeit von Opioid-Analgetika

Ende April 2008 hat das Bundesministerium für Gesundheit bestätigt, dass der Austausch wirkstoffgleicher opioidhaltiger Schmerzmittel durch den Apotheker auf Grundlage der Rabattverträge nach § 129 SGB V grundsätzlich möglich ist.

Dieses wird von Fachverbänden und Patientenorganisationen jedoch heftig kritisiert, da der Austausch opioidhaltiger Analgetika gravierende Konsequenzen für den Schmerzpatienten haben kann.

Die Therapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen oder Tumorschmerzen ist sehr individuell. Faktoren wie Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen oder auch persönliche Beziehungen beeinflussen das individuelle Schmerzempfinden und damit auch die Wirkung der Opioide. Die erfolgreiche Einstellung eines Patienten einschließlich begleitender Medikation und Maßnahmen zur Reduktion unerwünschter Wirkungen ist vergleichsweise aufwendig.

In der Schmerztherapie sind Retardpräparate als Basistherapie unverzichtbar. Retardarzneimittel haben aufgrund ihrer komplexen Galenik jedoch ein sehr spezifisches Freisetzungs- und Resorptionsverhalten, daher ist bezüglich einer Arzneimittelsubstitution hier Vorsicht geboten. So gelten verschiedene Retardformen als austauschbar, obwohl sie sich in ihren biopharmazeutischen Eigenschaften oft erheblich unterscheiden. Auch bei nicht retardierten Opioid-Analgetika ist eine Arzneimittelsubstitution bedenklich, da es aufgrund zulässiger Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bei einem Wechsel auf ein anderes Präparat zu Veränderungen des Plasmaspiegels kommen kann. Schwankungen im Plasmaspiegel werden von Schmerzpatienten meist unmittelbar in Form einer verminderten Wirkung oder vermehrter Nebenwirkungen wahrgenommen.

Die „Koalition gegen den Schmerz” – ein Zusammenschluss von 6 Fachverbänden und Patientenorganisationen – fordert daher ausdrücklich die Abschaffung der Austauschpflicht für Opioide, die der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) unterliegen.

Austauschbarkeit opioidhaltiger Pflaster

Bei opioidhaltigen transdermalen Pflastern gibt es Beispiele dafür, dass alle für eine Aut-idem-Substitution relevanten Voraussetzungen erfüllt sind, sich aber die Wirkdauer bzw. Applikationszeit der Pflaster unterscheidet. Damit ist keine äquivalente Therapie gegeben.

Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Bundesopiumstelle sind opioidhaltige Präparate demnach nur dann austauschbar, wenn auch die Wirkdauer identisch ist.

Pharmazeutische Bedenken bei Opioid-Analgetika

Dies gilt insbesondere für Opioid-Analgetika, deren Darreichungsform als kritisch hinsichtlich einer Substitution betrachtet wird, wie z. B. Retardarzneimittel oder transdermale Pflaster. Aber auch bei anderen Darreichungsformen sind pharmazeutische Bedenken begründet, da zwischen verschiedenen Präparaten erhebliche Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen können. Damit kann eine Substitution zu einer verminderten Wirkung oder zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

Der Arzt kann eine Arzneimittelsubstitution verhindern, indem er bei der Verordnung durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes einen Austausch des Präparats in der Apotheke untersagt. Tut er dies nicht, so kann der Apotheker dennoch einen Austausch im Sinne der Regelungen nach § 130 SGB V verhindern, indem er pharmazeutische Bedenken geltend macht.

» Vorgehen bei „pharmazeutischen Bedenken“

Weiterführende Literaturhinweise bzw. Stellungnahmen von Fachgesellschaften o. ä.

Schmerzexperten gegen Austauschpflicht für starke Opioide

aerzteblatt.de, 10. 05. 2010

Berlin – Als eine „Fehlentscheidung“ bewerten die sechs zur „Koalition gegen den Schmerz” zusammengeschlossenen Fachverbände und Patientenorganisationen die seit 2008 vorgeschriebene  Austauschpflicht von Arzneimitteln. Gemeinsam  fordern sie die Abschaffung der automatischen Austauschpflicht für Opioide, die der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) unterliegen. Auch stark  wirksame Opioide der WHO-Stufe III müssen mittlerweile  gegen ein rabattiertes, wirkstoffgleiches Präparat oder eines der drei preisgünstigsten Generika ausgetauscht werden. „Bei  dieser speziellen Substanzklasse können jedoch selbst bei gleichem Wirkstoff und gleicher Dosis erhebliche Unterschiede in der Wirkung entstehen“, warnt Gerhard H. H.  Müller-Schwefe, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie.

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Betäubungsmittel: Aut idem und Rabattverträge

PZ 33/2009

Grundsätzlich gilt damit, dass auch Opioide durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden müssen, wenn – entsprechend SGB V §129 (1) – folgende allgemeinen Voraussetzungen erfüllt sind:

• gleicher Wirkstoff
• gleiche Wirkstärke
• gleiche Packungsgröße
• gleiche oder austauschbare Darreichungsform
• gleicher Indikationsbereich
• keine einer Ersetzung des verordneten Arzneimittels entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften

Allerdings ist nicht jeder Austausch eines Opioids, bei dem alle genannten Voraussetzungen erfüllt sind, unproblematisch und ohne Risiken. Für die Apotheken besteht explizit die Möglichkeit, von der Abgabe des rabattbegünstigten Opioids abzusehen, wenn der Abgabe aus Sicht des Apothekers im konkreten Einzelfall pharmazeutische Bedenken (im Sinne von § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung) entgegenstehen (1). Wenn ein Arzneimittelanwendungsrisiko für den Patienten auch durch individuelle Beratung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte entweder mit dem Arzt Rücksprache gehalten oder wegen pharmazeutischer Bedenken von einer Ersetzung des verordneten Mittels Abstand genommen und das verordnete Opioid abgegeben werden. Ein Beispiel für ein Arzneimittelanwendungsrisiko ist eine unterschiedliche Wirkdauer von verordnetem und Rabattarzneimittel. Sowohl bei BtM-haltigen Pflastern als auch bei BtM-haltigen oralen Arzneiformen gibt es Beispiele dafür, dass alle oben genannten Voraussetzungen erfüllt sind, aber eine unterschiedliche Wirkdauer oder Applikationszeit vorliegt. Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit darf hier kein Austausch erfolgen.