Off-label-use

Man spricht beim „Off-label-use“ auch von zulassungsüberschreitendem Einsatz des Arzneimittels, insbesondere bei der Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Die Angaben darüber, welche und welcher Art und Weise Krankheiten mit einem Arzneimittel entsprechend der Zulassung behandelt werden, finden sich unter anderem in der Gebrauchsinformation (daher der Begriff „Label“ zu Deutsch: Etikett oder Kennzeichnung). Grundsätzlich kann ein Medikament nur dann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) verordnet werden, wenn es zur entsprechenden Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein Hersteller die arzneimittelrechtliche Zulassung bei den zuständigen Behörden erwirkt hat.

Nur bei einer Erkrankung, bei der keine zugelassene Arzneimitteltherapie zur Verfügung steht, darf ein hierzu nicht zugelassenes Arzneimittel im Rahmen von "Off-label-use" eingesetzt werden.

Wenn ein Patient durch ein im Off-label-use verordnetes Arzneimittel zu Schaden kommt, kann der Arzt für die Folgen haftbar gemacht werden. Nur beim zulassungsgemäßen Einsatz von Arzneimitteln ist eine Gefährdungshaftung durch den pharmazeutischen Unternehmer eindeutig gegeben. Hat der Arzneimittelhersteller allerdings durch sein Verhalten (Vertrieb/Beratung/Duldung eines standardgemäßen Off-label-use) ein Arzneimittel für neue, nicht zugelassene Indikationen zum „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ freigegeben, tritt die Gefährdungshaftung auch für einen von ihm akzeptierten Off-label-use ein.


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GBA zum Off-label-use

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Richtungsweisendes Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002

[Die Erstattungsfähigkeit derartig verordneter Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenversicherungen war immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten. Schließlich wurden in einem richtungweisenden Urteil des Bundessozialgerichts vom 19.03.2002 (B 1 KR 37/00 R) die Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, damit eine Erstattung für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-label-use) durch die gesetzlichen Krankenversicherungen in Betracht kommt.

Es muss sich

  1. um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die
  2. keine andere Therapie verfügbar ist und
  3. auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.]