Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. 

 

Immunsuppressiva

Immunsuppressiva sind Medikamente, die die Immunreaktion des Körpers abschwächen. Sie werden bei verschiedenen Indikationen, wie z. B. bei Autoimmunerkrankungen oder nicht autoimmunen Entzündungsreaktionen, eingesetzt. Besonders wichtig ist eine immunsuppressive Therapie bei einer Organtransplantation, um Abstoßreaktionen zu vermeiden.

Austauschbarkeit von Immunsuppressiva

Immunsuppressiva, die bei entzündlichen Erkrankungen wie z. B. der rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden,  können oft problemlos ausgetauscht werden. Dies gilt jedoch nicht für Präparate, die zur Immunsuppression bei einer Organtransplantation eingesetzt werden. Bei diesen handelt es sich meist um Medikamente mit kritischer Dosierung (sog. Critical-Dose-Pharmaka), für die eine Substitution generell als problematisch angesehen werden muss. 

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„Pharmazeutische Bedenken“

Die Entscheidung über eine Medikamenten-Substitution ist eine höchstpersönliche Aufgabe des Apothekers. Dabei rückt nicht nur seine pharmakologische und pharmazeutische Fachkompetenz in den Vordergrund, sondern auch die Fähigkeit, die Situation des Patienten richtig einzuschätzen. Hat der Apotheker pharmazeutische Bedenken bezüglich einer Substitution, kann er sich gegen einen Austausch entscheiden.

Bei Calcineurinhemmern, die am häufigsten zur Immunsuppression bei Organtransplantationen eingesetzt werden, sind pharmazeutische Bedenken durch die enge therapeutische Breite der Wirkstoffe begründet.

» Vorgehen bei „pharmazeutischen Bedenken“

Weiterführende Literaturhinweise bzw. Stellungnahmen von Fachgesellschaften o.ä.

Bundesverband für Gesundheitsinformation und Verbraucherschutz - Info Gesundheit e.V.:

BGV warnt: Medikamente gegen Organabstoßung dürfen nicht leichtfertig ausgetauscht werden
(Presseportal 09.04.2008)

Da Immunsuppressiva wie Ciclosporin nur einen stark begrenzten Wirkungsbereich besitzen, müssen sie exakt dosiert werden. Bereits kleine Abweichungen können folgenschwere Auswirkungen haben: Ist die Wirkstoffkonzentration im Blut zu hoch, drohen starke Nebenwirkungen; bei Unterdosierung besteht die Gefahr der Organ-abstoßung. Das kann fatale Folgen für die Patienten haben, die unter Umständen jahrelang auf ihr Spenderorgan gewartet haben.

Frage der Austauschbarkeit ist umstritten
Bei Arzneimitteln mit einem stark begrenzten Wirkungsbereich ist eine Umstellung vom Original zum Generikum mit einem erhöhten Risiko verbunden, da bei jedem Präparatewechsel Schwankungen bei der Wirkstoffkonzentration im Blut nicht ausgeschlossen werden können. Zwar enthält das Generikum die gleichen Wirkstoffe wie das Original - bedingt durch die unterschiedliche Verarbeitung des Wirkstoffs oder die Verwendung anderer Hilfsstoffe, kann es aber durchaus zu Veränderungen bei der Freisetzung des Wirkstoffes im Blut kommen. Besonders negativ beurteilen Experten die Auswirkungen, wenn ein Transplantierter immer wieder ein anderes Generikum vom Apotheker bekommt. Das Gesetz schreibt nämlich nicht vor, dass die Austauschbarkeit verschiedener Generika untereinander untersucht werden muss. Wenn ein Generikum eine geringere Bioverfügbarkeit als das Original aufweist, das andere aber eine erhöhte, dann kann das noch größere Auswirkungen auf Wirksamkeit und Verträglichkeit haben - und damit das neue Organ und die Gesundheit des Patienten noch stärker gefährden.
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Deutsche Transplantationsgesellschaft e.V. (DTG)
(16. Juli 2010)

Produkte mit einem extrem dosiskritischen Wirkstoff wie z. B. die Immunsuppressiva Ciclosporin A und Tacrolimus sollten niemals unkontrolliert, d.h. ohne individuelle Blutspiegelkontrolle beim jeweiligen Patienten, ausgetauscht werden.
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Info Organtransplantation - Therapiesicherheit

Das von den Ärzten im Transplantationszentrum festgelegte Therapieschema sollte strikt eingehalten werden. Eine Umstellung auf andere immunsuppressive Präparate oder eine Veränderung der Therapieschemata ist ohne eine strenge medizinische Überwachung und Kontrolle der Blutspiegel mehr als riskant. Dies gilt auch hinsichtlich wirkstoffgleicher Arzneimittel.

Mittlerweile gibt es zu vielen Arzneimitteln, bei denen der Patentschutz abgelaufen ist, wirkstoffgleiche Nachahmerpräparate, sogenannte Generika. Bei vielen Erkrankungen ist der Einsatz von Generika ohne großes Risiko möglich. Bei Critical-Dose-Medikamenten ist dies jedoch problematischer. Denn allein durch die unterschiedliche Verarbeitung und die Verwendung verschiedener Hilfsstoffe kann die Wirkstoffaufnahme von Original- und Nachahmerpräparat stark voneinander abweichen. Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass nach jedem Präparatewechsel Dosierung und Therapieschema neu bestimmt werden. Für Patienten, die im Transplantationszentrum auf Medikamente eingestellt wurden und diese gut vertragen, ist ein Wechsel der Medikation ein unnötiges Risiko.
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Postulate zum Umgang mit pharmakakritischer Dosierung: ein Konsensus. Petersen, K.-U. et al. (2002), MedCom, Bonn

Bei Auswahl und Wechsel zwischen wirkstoffgleichen Medikamenten muss besonderes Augenmerk den Pharmaka-kritischen Dosierungen gelten. Diese sind charakterisiert durch:

• geringe therapeutische Breite
  
• steile Dosis-Wirkungs-Beziehung für Wirksamkeit bzw. Toxizität
  
• Notwendigkeit individueller Dosierung, z. B. auf Basis des Körpergewichts
  
• Notwendigkeit der Plasmaspiegelüberwachung
  
• ernste klinische Folgen einer zu hohen (Toxizität) oder zu niedrige Dosierung (fehlende Wirksamkeit)
  

Besonders bei Pharmaka kritischer Dosierung ist eine Aut-idem-Regelung problematisch. Sie ist nur bei Zugrundelegung besonderer Kriterien vor und nach erfolgter Zulassung akzeptabel.
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