Begriffserklärung
Biosimilars
Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Nachfolgeprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologicals. Anders als bei klassischen Generika weisen Biosimilars stets Unterschiede zum Original auf. Diese beruhen meist auf der Verwendung unterschiedlicher Organismen zur Exprimierung des Zielproteins und Unterschieden bei der Abtrennung und Reinigung des Produktes. Häufig unterscheiden sich Biosimilars in ihren Glykosylierungsmustern, was Konsequenzen vor allem für die Pharmakokinetik hat.
Anders als bei klassischen Generika ist der Wirkstoff eines Biosimilars also nicht völlig identisch zum Original, was im Vergleich zu klassischen Generika aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen erforderlich macht. In Europa werden Biosimilars in einem zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf der Grundlage von eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen.
