Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. 

 

Biologicals

Bei der Substitution von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln („Biologicals“) ist besondere Vorsicht geboten, da sie aufgrund unterschiedlicher Herstellungsverfahren oft nur „wirkstoffähnlich“ und nicht „wirkstoffgleich“ sind. Selbst wirkstoffidentische „Bioidenticals“ sind nicht grundsätzlich austauschbar, z.B. wenn Applikationshilfen erforderlich sind.

Begriffserklärung

» Biologicals

» Bioidenticals

» Biosimilars

» Interferone

Austauschbarkeit von Biologicals

Ob biotechnologisch hergestellte Präparate untereinander ausgetauscht werden können bzw. müssen, war bisher strittig. Der zum 1.1.2010 ergänzte Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem GKV-Spitzenverband bringt künftig mehr Rechtssicherheit.

Ergänzung zum Rahmenvertrag

Nach der Neufassung des Rahmenvertrags unterliegen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel der Austauschpflicht, wenn:

• sie mit Bezug auf das biologische Bezugsarzneimittel zugelassen wurden
• sich in den Ausgangsstoffen und im Herstellungsprozess nicht unterscheiden
• wenn sie in der Anlage 1 des Rahmenvertrags namentlich aufgeführt sind
  (anzuwenden ab 01.10.2011)

Austauschbarkeit von Biosimilars

Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsprozesse und der daraus ggf. resultierenden pharmakologischen Unterschiede sind Biosimilars nicht wirkstoffgleich und unterliegen daher nicht der Aut-idem-Regelung des SGB V und des Rahmenvertrags.

Biologicals (Biosimilars/Bioidenticals), inkl. Interferone

Ein namentlich verordnetes Original darf daher nicht gegen ein entsprechendes Biosimilar ausgetauscht werden.

Schwieriger ist die Situation jedoch im Falle einer Wirkstoffverordnung, wenn der Arzt ohne namentliche Nennung eines Fertigarzneimittels verordnet. In diesem Fall scheint die Meinung vorzuherrschen, dass hier somit ein rabattiertes Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten abzugeben sei.

Kommentar

Die Kanzlei Nitz, Dierks + Bojhle, Berlin vertritt jedoch in diesem Fall die Meinung, dass es sich hier um eine unklare Verordnung handelt, die der Aut-idem- Austausch eben nicht auf "wirkstoffähnliche" sondern nur auf "wirkstoffgleiche" Arzneimittel anzuwenden ist und empfiehlt der Apotheke in diesem Fall dem verordnenden Arzt eine klare Verordnungsentscheidung nahezulegen. Dieses Vorgehen bewahre die Apotheke davor sich nicht dem Haftungsrisiko wegen Abgabe eines nicht verordneten Arzneimittels auszusetzen
(§§ 48, 96 Nr.13 AMG)

Austauschbarkeit von Bioidenticals

Da Bioidenticals wirkstoffgleich sind, unterliegen sie der Aut-idem-Regelung.

Allerdings ist es dem Apotheker oft nicht möglich zu erkennen, ob es sich um ein Bioidentical oder ein Biosimilar handelt, da die Wirkstoffbezeichnung auch bei Biosimilars oft identisch ist. Daher enthält die Neufassung des Rahmenvertrags die Regelung, dass nur für die in der Anlage 1 aufgeführten Bioidenticals eine Verpflichtung zum Austausch besteht.

Anlage 1 zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V zu § 4 Absatz 1
Buchstabe a)

 

„Pharmazeutische Bedenken“ bei Bioidenticals

Obwohl Bioidenticals wirkstoffgleich sind, bedeutet das nicht, dass jeder Austausch eines verordneten Arzneimittels durch ein Rabattarzneimittel unproblematisch ist.

Auch für Bioidenticals besteht die Möglichkeit, den Austausch auf ein rabattiertes Produkt zu verweigern, wenn aus Sicht des Apothekers pharmazeutische Bedenken bestehen.

Pharmazeutische Bedenken können z.B. bestehen, wenn sich die (Selbst-) Applikation (z.B. Injektion) der betreffenden Bioidenticals unterscheidet.

Bioidenticals sollten auch dann nicht ausgetauscht werden, wenn Patienten dies ablehnen oder Verunsicherung zeigen, da sich in diesem Fall Compliance-Probleme ergeben können.

» Vorgehen bei „pharmazeutischen Bedenken“

» Beispiel Interferone

» Aktuelles Praxisbeispiel Betaferon®

 

Weiterführende Literaturhinweise bzw. Stellungnahmen von Fachgesellschaften o.ä.Griese, N. et al. Rabattverträge - Was bei Biologicals zu beachten ist.

Auszug aus einem Schreiben des Bayerischen Gesundheitsministeriums an die Ärzte, Apotheker und Kassenorganisationen: „…aus gegebenem Anlass weisen wir darauf hin, dass Nachahmerarzneistoffe zu biologischen Arzneimitteln, sogenannte Biosimilars, nicht als Generika angesehen werden können und somit auch nicht den gesetzlichen Regelungen des Fünften Buchs Sozialgesetztbuch (SGB V) für Generika unterliegen. Denn der Wirkstoff von Biosimilars ist nicht völlig identisch zum Originalwirkstoff, so dass die Voraussetzungen von § 24 Abs. 2 des Arzneimittelgesetztes (AMG) nicht erfüllt sind.
Pharmazeutische Zeitung 10/2010
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Pharmacon Meran 2009: Herausforderung Substitution.

Abenteuer Offizin: unter diesem Motto widmeten sich die diesjährigen ABDATA-Seminare in Meran der »Herausforderung Substitution:  Rabattverträge, aut idem & Co.«.
Besondere Vorsicht verdient die Substitution gentechnisch hergestellter Arzneimittel: Hier sind zum Beispiel unterschiedliche Herstellungsverfahren zu berücksichtigen. Selbst sogenannte Bioidenticals sind nicht grundsätzlich austauschbar, beispielsweise wenn es sich um Folgeverordnungen handelt; meist sind Applikationshilfen erforderlich und Applikationstechniken wurden geschult. Hier wird analog der Insulinsubstitution verfahren.
Pharmazeutische Zeitung (16.06.09)
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