Praxisbeispiel Betaferon

Inhalt:

Einleitung

Listung von Interferon beta-1b laut Anlage 1 zum Rahmenvertrag

Pharmazeutische Bedenken bezüglich einer Substitution von Betaferon^®

Rabattiertes Original oder Import?

Weitere Hinweise für die aut-idem-konforme Abgabe von Betaferon^®

Hintergrundwissen: Multiple Sklerose und Betaferon^®

Einleitung

Betaferon^® mit dem Wirkstoff Interferon beta-1b ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt wird.

Durch Aufnahme in die seit dem 1. Oktober anzuwendende Anlage 1 des Rahmenvertrages gehört Betaferon^® zu den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die neuerdings in der Apotheke gegen ein anderes Produkt substituiert werden können.

Aufgrund unterschiedlicher Packungsgrößen und der hohen Abdeckung mit Rabattverträgen – Betaferon^® ist derzeit für fast 90% der GKV-Kassen mit insgesamt über 56 Millionen GKV-Versicherten rabattiert – können Betaferon^®-Patienten in den meisten Fällen weiterhin mit ihrem gewohnten Medikament versorgt werden.

» Hier finden Sie alle aktuellen Rabattverträge zu Betaferon^®

Liegen die allgemeinen Substitutionsvoraussetzungen (u.a. kein Rabattvertrag, identische Packungsgröße bzw. Spannbreite)vor, ist das Vorliegen pharmazeutischer Bedenken zu prüfen.

Listung von Interferon beta-1b laut Anlage 1 des Rahmenvertrags

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unterliegen nur dann der Aut-idem-Regelung, wenn

• sie in der seit 1. Oktober 2011 anzuwendenden Anlage 1 des Rahmenvertrags namentlich aufgeführt sind
• und die weiteren Aut-idem Voraussetzungen vorliegen (insbes. kein aut-idem Ausschluss, identische Packungsgröße bzw. Spannbreite, Nichtvorliegen von pharmazeutischen Bedenken).

Betaferon^® ist in der Anlage 1 gelistet. Es kann damit neuerdings in der Apotheke gegen das als wirkstoffidentisch geltende Extavia^® ausgetauscht werden, ebenso wie Extavia^® durch Betaferon^® substituiert werden kann, wenn die weiteren Aut-idem Voraussetzungen vorliegen, insbes. die Spannbreite bei den Packungsgrößen dies zulässt. Aktuell ist dies ausschließlich im Falle der Betaferon^® Packung mit 14 Spritzen und der Extavia^® Packung mit 15 Spritzen in beide Richtungen möglich.

Ein Austausch von Betaferon^® und Extavia^® gegen andere Interferone ist nach wie vor nicht zulässig – auch dann nicht, wenn mit der betreffenden Krankenkasse kein Rabattvertrag zu Betaferon^® besteht.

Pharmazeutische Bedenken bezüglich einer Substitution von Betaferon^®

Aufgrund der hohen Abdeckung mit Rabattverträgen kann Betaferon^® in den meisten Fällen in der Apotheke abgegeben werden. In den wenigen Fällen, in denen eine Substitution möglich ist, ist das Vorliegen von pharmazeutischen Bedenken zu prüfen.

Eine Substitution von Betaferon^® durch Extavia^® kann aufgrund abweichender Injektionssysteme zu Anwendungsfehlern führen und die Compliance des Patienten gefährden. Eine sichere Anwendung und hohe Compliance ist jedoch von entscheidender Bedeutung in der Therapie der Multiplen Sklerose.

Auch die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V. (DPhG), die mit ihrer Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“¹ kritisch Stellung zur Arzneimittelsubstitution bezogen hat, zählt problematische Patienten zu den Fällen, bei denen eine Substitution kritisch sein kann.

Die Auffassung, dass ein Präparatewechsel zwischen Betaferon^® und Extavia^® die Arzneimittelsicherheit und den Therapieerfolg gefährden kann, teilt auch Prof. Dr. Theodor Dingermann vom Institut für Pharmazeutische Biologie der Universität Frankfurt. In einer aktuellen Stellungnahme² zur Austauschbarkeit von Biologicals kommt er zu dem Schluss, dass ein Austausch der beiden Produkte vor allem unter dem Aspekt einer optimalen pharmazeutischen Betreuung als nicht akzeptabel zu werten ist und dass gegen einen Austausch daher pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden können.

In einem Schreiben an die Firma Bayer Vital GmbH weist auch der Deutsche Apothekerverband e. V. (DAV) darauf hin, „dass für die Apotheken auch im Fall der Abgabe biotechnologisch hergestellter Arzneimittel die Möglichkeit besteht, pharmazeutische Bedenken nach § 4 Absatz 3 des Rahmenvertrages geltend zu machen. In diesem Fall kann die Apotheke das verordnete Arzneimittel abgeben und ist nicht zu einem Austausch verpflichtet. Insbesondere, wenn der Versicherte bereits auf ein bestimmtes Arzneimittel eingestellt ist, können sich für die Apotheke pharmazeutische Bedenken ergeben, so dass eine Einstellung auf unterschiedliche Applikationshilfen vermieden würde“. ³

Die Möglichkeit, in begründeten Fällen von einer Substitution abzusehen, wird auch durch die gesetzlichen Krankenkassen unterstützt.

Wichtig zur Vermeidung von Retaxierungen ist die korrekte Dokumentation der pharmazeutischen Bedenken:
Neben der Sonder-PZN 2567024 ist eine handschriftliche Begründung auf dem Rezept zu vermerken. Dazu sind im Kommentar des DAV zum Rahmenvertrag⁴ Fallgruppen mit Beispielen von möglichen pharmazeutischen Bedenken aufgeführt, die auch für MS-Patienten relevant sind, darunter:

Fallgruppe B:
Problematische Applikationsformen bzw. Applikationssysteme bei Austausch
• z. B. Pen (Insuline, Interferone)

Fallgruppe C:
Gefährdung des Therapieerfolgs oder der Arzneimittelsicherheit durch Non-Compliance

Fallgruppe E:
Problematische (lebensbedrohliche) Erkrankungen
• z. B. Autoimmunerkrankungen

Fallgruppe F:
Problematische Patientengruppen
• z. B. Patienten mit sensorisch-motorischen Einschränkungen
• z. B. Patienten mit neurologischen oder psychischen Krankheiten
• z. B. Ältere, multimorbide Patienten

Es bestehen somit bei MS-Patienten voneinander unabhängige Gründe für das Vorliegen pharmazeutischer Bedenken, so dass es nahezu ausgeschlossen ist, dass die verschiedenen Arzneimittel ohne ärztliche Rücksprache substituierbar sind.

Beispielhaft sind in der Fallgruppe B problematische Applikationsformen bzw. Applikationssysteme genannt. Bei der MS Therapie stehen die Injektomaten als Applikationshilfe zur Verringerung hautbezogener Nebenwirkungen im Vordergrund, was durch entsprechende Hinweise in der Fachinformation untermauert wird. Da die Injektomaten der beiden Produkte Betaferon^® und Extavia^® nicht kompatibel sind, bedeutet dies in Bezug auf Betaferon Patienten, dass eine Umstellung auf den Extavia-Injektomaten nicht ohne Weiteres möglich ist - jedenfalls nicht ohne intensive ärztliche Begleitung. So weist etwa der Betaferon-Injektomat BETAJECT^® Comfort gegenüber dem Extavia-Injektomat spezifische Vorteile auf. Diese Vorteile können insbesondere bei Vorliegen von kognitiven und motorischen Defiziten der Patienten zum Tragen kommen. Derartige Defizite gehen typischerweise mit der Erkrankung der Multiplen Sklerose einher und werden vom Arzt sowohl bei der Auswahl des Arzneimittels als auch des Applikationssystems berücksichtigt. Über diese Therapieentscheidung des Arztes kann sich der Apotheker nicht ohne weiteres hinwegsetzen. Vielmehr bedarf es hierfür nach § 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung zunächst grundsätzlich immer der vorherigen Rücksprache beim behandelnden Arzt.

Dokumentation pharmazeutischer Bedenken Als Hilfestellung zur Dokumentation pharmazeutischer Bedenken finden Sie hier ein Musterrezept als PDF zum Download. (Irrtümer vorbehalten) » Weitere Hinweise zum Vorgehen bei pharmazeutischen Bedenken

¹ Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V. „Gute Substitutionspraxis“ (GSP)
Leitlinie 3/2002
² Prof. Dr. Theodor Dingermann „Das Prinzip der Austauschbarkeit von Biologicals“
³ Schreiben des DAV vom 14. November 2011
⁴ Kommentar zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V i.d.F. vom 01.02.2011

Rabattiertes Original oder Import?

Mit der Neufassung des Rahmenvertrages gilt seit dem 01.04.2011, dass rabattierte Originale vorrangig vor nicht rabattierten Importen abzugeben sind:

„Die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels hat Vorrang vor der Abgabe eines nicht rabattbegünstigten importierten Arzneimittels.“ (§ 5 Abs. 1 Satz 3)

Zu Betaferon^® bestehen Rabattverträge mit 134 Krankenkassen. In diesen Fällen ist die Abgabe eines Importarzneimittels gesetzlich und vertraglich ausgeschlossen und kann demnach retaxiert werden!

Noch ein Hinweis zur Importquote:

Nach § 5 Abs. 3 Satz 5 ist im neuen Rahmenvertrag festgelegt worden, dass abgegebene rabattbegünstigte Arzneimittel die Importquote nicht belasten, da Rabattarzneimittel bei der Ermittlung der relevanten Fertigarzneimittelumsatzes nicht berücksichtigt werden.

Grundsätzlich ist die Abgabe von rabattiertem Betaferon^® also immer eine wirtschaftliche Arzneimittelabgabe.

» Hier finden Sie alle aktuellen Rabattverträge zu Betaferon^®

Bayer Vital GmbH informiert Betaferon® Spezial-Angebot 2012 direkt vom Hersteller Das Originalarzneimittel Betaferon® ist derzeit für > 56 Mio. GKV-Versicherte rabattiert und in diesen Fällen entsprechend den Regelungen des Rahmenvertrages vom 1.4.2011 vorrangig vor nicht rabattierten Importarzneimitteln abzugeben. Nutzen Sie daher jetzt das exklusive Angebot des Originalherstellers und sichern Sie sich: 20 € Barrabatt zu AEK für alle Betaferon® Packungsgrößen 1,5 % Skonto Einfach das Bestellformular ausdrucken und Betaferon® per Fax oder telefonisch bestellen. » zum Betaferon®-Bestellformular

Weitere Hinweise für die aut-idem-konforme Abgabe von Betaferon^®

Für eine aut-idem-konforme Abgabe ist bei Verordnungen von Betaferon^® 4 x 3 Stück und 3 x 14 Stück zu beachten, dass diese Mengen nicht in einen aktuellen Normbereich der Spannbreiten fallen.

» Der AMNOG-Packungsgrößen-Check zeigt die aktuellen Normbereiche für Betaferon^®

Bei Mengenverordnungen (Stückzahl oder PZN angegeben) außerhalb eines N-Bereichs darf nur die verordnete Stückzahl abgegeben werden. Daher darf in den genannten Fällen in der Apotheke keine Substitution gegen Packungen mit einer anderen Stückzahl vorgenommen werden.

Entsprechend ist bei Mengenverordnungen ein Austausch mangels identischer Packungsgröße in folgenden Konstellationen nicht möglich:

• Betaferon^® 3-Monatspackung mit 42 Spritzen gegen Extavia^® 3-Monatspackung mit 45 Spritzen (N3) und umgekehrt
• Betaferon^® Aufdosierungspackung mit 12 Spritzen gegen Extavia^® Monatspackung mit 15 Spritzen (N2) und umgekehrt

Für Betaferon^®-Arzneimittel mit 14 Spritzen ist nach wie vor ein N2-Kennzeichen in der Apothekensoftware hinterlegt. Hier ist ein Austausch in beide Richtungen (Austausch von Extavia^® durch Betaferon^® bzw. Austausch von Betaferon^® durch Extavia^®) möglich, wenn:

• der Arzt eine Substitution nicht ausgeschlossen hat,
• keine pharmazeutischen Bedenken vorliegen und
• die Rabattvertragssituation gleich ist (also zu beiden oder zu keinem der beiden Produkte Rabattverträge mit der jeweiligen Krankenkasse bestehen).

Hintergrundwissen: Multiple Sklerose und Betaferon^®

Quellen:

• Fachinformation Betaferon^®
• www.ms-gateway.de

Was ist Multiple Sklerose?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) befällt. Es kommt zu Entzündungen an verschiedenen (multiplen) Stellen des ZNS. Die Folge sind Läsionen und die Bildung von Narbengewebe (Sklerose) innerhalb des Gehirns und/oder Rückenmarks.

Die Symptome können sehr unterschiedlich sein und verschiedene Funktionen des Körpers betreffen. Typisch für die Erkrankung ist, dass die Symptome in Schüben auftreten.

Häufige Symptome sind z. B.:

• abnorme Empfindung wie Taubheit, Kribbeln, Jucken
• Fatigue
• Schmerzen
• motorische Störungen
• sexuelle Störungen

Was sind Interferone?

Interferone sind Eiweiße, die im Körper von bestimmten Abwehrzellen produziert werden. Man unterscheidet zwischen Alpha-, Beta- und Gamma-Interferonen.

Typ I-Interferone (Alpha- und Beta-Interferone) wirken Entzündungen und viralen Infektionen entgegen.

Typ II-Interferone (Gamma-Interferon) wirken entzündungssteigernd und werden bei MS vermehrt gebildet.

Beta-Interferone sind Gegenspieler des entzündungssteigernden Gamma-Interferons und werden als Immunmodulatoren zur Behandlung der Symptome von MS eingesetzt. Biotechnologische Herstellungsverfahren machen es möglich, diese natürlichen Eiweiße in ausreichender Menge herzustellen.

Was ist Betaferon^®?

Betaferon^® ist ein Interferon aus der Gruppe der Beta-Interferone (Wirkstoff Interferon-beta-1b) und wird erfolgreich in der MS-Therapie eingesetzt. Der Wirkstoff wird mit Hilfe biotechnologischer Verfahren gewonnen.

Betaferon^® wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung angeboten. Die Einzeldosis beträgt 250 µg. Die Injektion erfolgt subkutan alle 2 Tage. Für eine leichtere Applikation und zur Verringerung der hautbezogenen Nebenwirkungen sind zwei moderne Injektomaten erhältlich: BETAJECT^® Lite und BETAJECT^® Comfort.

Steckbrief Betaferon^®

Wirkstoff	Interferon beta-1b
Herstellung	biotechnologisch
Pharmakotherapeutische Gruppe	Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Darreichungsform	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Einzeldosierung	250 µg (8.0 Mio. IE) in 1 ml der rekonstituierten Lösung
Anwendung	subkutane Injektion alle 2 Tage
Applikationshilfen	Injektomaten BETAJECT® Comfort und BETAJECT® Lite
Packungsgrößen	1 x 5 St. (Klinikpackung) / 4 x 3 St. / 1 x 14 St. / 3 x 14 St.
Rabattverträge	Betaferon® ist derzeit für > 56 Mio GKV-Versicherte rabattiert (Stand 01. März 2012)

Betaferon^® zur subkutanen Injektion bei Multipler Sklerose bietet überzeugende Vorteile:

• Mixject^®-Adapter mit vormontierter Kanüle
• Dünnste Kanüle in der MS-Therapie
• Griffige Spritze
• Kanüle mit Kanülenschutzkappe
• Einfache Zubereitung der Lösung
• Alle Materialien sortiert in einer Einzelpackung
• Auch als praktische 3-Monatspackung erhältlich
• Aufdosierungspackung zum Therapiestart kann zur besseren Verträglichkeit beitragen.
• Moderne Injektomaten erleichtern die Anwendung und können die hautbezogenen Nebenwirkungen verringern

Umfangreiche Patienteninformation bietet das Multiple-Sklerose-Portal von Bayer HealthCare www.ms-gateway.de

Fachinformation Betaferon^®