Austausch von Generika untereinander ohne Nachweis der Bioäquivalenz

Beim Austausch eines nichtrabattierten Originals gegen ein Generikum kann davon ausgegangen werden, dass das Generikum im gesetzlich erforderlichen Bioverfügbarkeits-Intervall zwischen -20% und +25% bezogen auf das Produkt des Erstanbieters liegt. Dieses ist Voraussetzung für die bezugnehmende Zulassung nach §24b Abs.1 AMG. Mittlerweile werden jedoch zunehmend Generika gegen andere Generika ausgetauscht; das heißt allerdings, dass in solchen Fällen ein Austausch zwischen zwei Arzneimitteln erfolgt, für deren Bioäquivalenz kein Nachweis gefordert wird. Eine Bioäquivalenz zwischen Generika ist aber nicht zwangsläufig gegeben, wie die folgende Abbildung zeigt:


Abb. Prof. Dr. G. Kojda, Institut f. Pharmakologie und klin. Pharmakologie,
Universitätsklinikum Düsseldorf

Der Abbildung ist zu entnehmen, dass sowohl das Generikum 1 als auch das Generikum 2 als bioäquivalent zum Produkt des Erstanbieters gelten. Ein direkter Vergleich der Bioverfügbarkeiten ist aufgrund der unterschiedlichen Studiendesigns wissenschaftlich zwar nicht statthaft, dennoch lässt sich vermuten, dass bei einem Austausch des Generikums 2 gegen das Generikum 1 erhebliche Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zu erwarten sind:

Das Generikum 1 zeigt eine erheblich geringere Wirkdauer im Vergleich zum Generikum 2. Entsprechende Hinweise des Patienten auf eine deutlich geringere Wirkdauer sollte die Apotheke daher sehr ernst nehmen.

Das Generikum 1 zeigt zudem eine deutlich schnellere Wirkstoffanflutung und zum Zeitpunkt tmax eine deutlich höhere Plasmakonzentration Cmax. Dies könnte beispielsweise bei einem Antihypertonikum zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Auch hier wären also Hinweise des Patienten auf Kreislaufprobleme und Schwindelgefühle durchaus plausibel.

Leider muss die Apotheke in solchen Fällen auf wissenschaftliche Daten verzichten, da der Gesetzgeber zwar den Austausch vorschreibt, aber keine Bioäquivalenz-Studien für den Austausch von Generika untereinander vorschreibt. Im vorliegenden Fall empfiehlt es sich somit, in Absprache mit dem Arzt eine therapiegerechte Lösung zu suchen oder "pharmazeutische Bedenken" geltend zu machen.