Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. 

 

Antiepileptika

Epilepsie ist durch plötzlich auftretende, wiederkehrende Krampfanfälle gekennzeichnet, die auf Funktionsstörungen (anormale Erregungen) des Gehirns beruhen. Epileptische Anfälle gehen meist einher mit abnormen motorischen Reaktionen (Krämpfe, Zuckungen, Stereotypien) und/oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust.

Im Akutfall sowie zur Langzeit-Prophylaxe von epileptischen Anfällen erfolgt eine Behandlung mit antiepileptischen Medikamenten (Antiepileptika = Antikonvulsiva). Diese unterdrücken das Auftreten epileptischer Anfälle, indem sie die Erregbarkeit von Neuronen oder die Erregungsweiterleitung hemmen. Dies kann z. B. durch die Blockade spannungsabhängiger Na+- oder Ca2+-Ionenkanäle, die bei der Membran-Depolarisierung eine wesentliche Rolle spielen, erreicht werden.

Typische Antiepileptika sind:

• Carboxamide, z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin
• Barbiturate, z. B. Phenobarbital, Primidon
• Benzodiazepine, z. B. Lorazepam, Diazepam, Clonazepam
• die Carbonsäure Valproinsäure

» Praxisbeispiel Keppra^®

Austauschbarkeit von Antiepileptika

Antiepileptika zählen zu den Medikamenten mit kritischer Dosierung (Critical-Dose-Pharmaka), für die eine Substitution als kritisch angesehen werden muss.

Das Dosierungsfenster, in dem eine therapeutische Wirkung ohne starke Nebenwirkungen erzielt werden kann, ist bei diesen Medikamenten so gering, dass die optimale Dosierung für jeden Patienten individuell festgestellt und durch regelmäßige Blutspiegelkontrollen überwacht werden muss. Ist die Dosierung des Antiepileptikums zu hoch, treten unerwünschte Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit und Schwindel auf; bei einer zu geringen Dosierung erhöht sich hingegen das Anfallsrisiko.

Da verschiedene Präparate auch bei identischem Wirkstoff und gleicher Wirkstoffmenge meist nicht 100%ig in ihrer Bioverfügbarkeit übereinstimmen, kann ein Wechsel von einem Präparat zu einem anderen eine Veränderung des Blutspiegels bewirken. Da bei einer Epilepsie-Medikation schon geringe Blutspiegelschwankungen zu einem erhöhten Anfallsrisiko und zu schweren Nebenwirkungen führen oder führen können, sollte ein Wechsel zwischen verschiedenen Epilepsie-Präparaten vermieden werden.

 

Pharmazeutische Bedenken bei Antiepileptika

Pharmazeutische Bedenken bezüglich der Substitution von Antiepileptika sind mit der engen therapeutischen Breite der Wirkstoffe gut begründet.

Ist ein Patient einmal auf ein Antiepileptikum eingestellt, wird durch eine unkontrollierte Substitution die Anfallsfreiheit gefährdet und es kann zu anderen schweren Nebenwirkungen kommen.

Der Arzt kann eine Arzneimittelsubstitution verhindern, indem er bei der Verordnung durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes einen Austausch des Präparats in der Apotheke untersagt. Tut er dies nicht, so kann der Apotheker dennoch einen Austausch im Sinne der Regelungen nach § 130 SGB V verhindern, indem er pharmazeutische Bedenken geltend macht.

» Vorgehen bei pharmazeutischen Bedenken

 

 

Weiterführende Literaturhinweise bzw. Stellungnahmen von Fachgesellschaften o.ä.

Aut Idem - Kein Präparatewechsel bei gut eingestellten Epilepsiepatienten
Patientenstatus, Anfallsfreiheit und pharmazeutische Bedenken haben Priorität

Der Ersatz eines Originalpräparates durch ein Generikum oder die Primärtherapie mit einem Generikum sollen dazu beitragen, Einsparungen im Gesundheitswesen zu erzielen. Bereits anlässlich der Einführung des Arzneimittelausgabenbegrenzungsgesetzes (AABG) im Jahr 2002 vertraten Experten aus der Epileptologie und Pharmazie übereinstimmend die Auffassung, dass Antiepileptika von der Zwangsaustauschregelung ausgenommen werden sollten. Epilepsiepatienten, die gut auf ein Originalpräparat oder Generikum eingestellt sind, können durch eine unkontrollierte Substitution in ihrer Anfallsfreiheit gefährdet sein. Unter den Wissenschaftlern herrscht Einigkeit darüber, dass bei Epilepsiepatienten zwar eine Ersteinstellung auf generische Präparate grundsätzlich möglich, ein Wechsel bei anfallsfreien und gut auf ein Präparat eingestellten Patienten jedoch vermieden werden sollte.
Auf keinen Fall dürfen aus Kostengründen die Anfallsfreiheit und der soziale Status der Patienten aufs Spiel gesetzt werden. Bei gut eingestellten Epilepsiepatienten sollte im Arztbrief festgehalten werden, dass kein Präparatewechsel stattfinden darf und auf dem Rezept für das Antiepileptikum muss das Aut-idem-Kreuz gesetzt werden. Diese wurde auch wieder auf der Ligatagung in Rostock von Experten zur Sprache gebracht.
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Epilepsiezentrum Freiburg zum Thema Aut idem
Aus Sicht des Epilepsiezentrums Freiburg sollte ein Präparatewechsel nicht erfolgen, wenn durch die bestehende Dosierung Anfallsfreiheit erzielt wurde und wenn die gewählte Dosis im Grenzbereich zu möglichen Nebenwirkungen liegt. Insbesondere sind Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung nicht austauschbar mit unretardierten Präparaten.
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Günter Krämer et al; Aut-idem-Ankreuzen: bei Antiepileptika wichtiger denn je!
Zeitschrift für Epileptologie 2008; 21(2): 79-81.
Erstabdruck In: Akt Neurol 2008; 35: 108–109. DOI10.1055/s-2008-1067365
Ein zwischen den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband abgeschlossener und zum 1.4.2008 in Kraft getretener Rahmenvertrag schreibt eine Zwangssubstitution von Antiepileptika (und anderen Wirkstoffen) entsprechend von Rabattverträgen vor, sofern der verschreibende Arzt dies nicht durch Ankreuzen von „aut idem” ausgeschlossen hat. Bei erneutem Einlösen eines Rezeptes, Besuch einer anderen Apotheke oder Wechsel der Krankenkasse besteht darüber hinaus ein erhebliches Risiko, dass jeweils erneut ein Präparatewechsel stattfindet. Die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie e.V. empfiehlt daher dringend, bei Verordnungen von Antiepileptika stets „aut idem” anzukreuzen.
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Epilepsie-Patient? Kreuz bei Aut idem jetzt noch wichtiger
Ärzte Zeitung, 14.04.2008
Intoxikationen und Anfälle bei unkontrollierter Substitution befürchtet. Ärzte und Pharmakologen kritisieren den neuen Rahmenvertrag zur Arzneimittelversorgung. Sie befürchten, eine erzwungene Substitution in Apotheken könnte stabil eingestellte Epilepsie-Patienten gefährden.
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