Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. 

Antiasthmatika

Antiasthmatika werden zur Behandlung und Vorbeugung von Asthma, Bronchitis und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD =  chronic obstructive pulmonary disease) eingesetzt. Sie dienen der Erleichterung der Atmung (bronchienerweiternde Wirkstoffe) und wirken gegen Entzündungen (entzündungshemmende Wirkstoffe). Damit die Wirkstoffe direkt in der Lunge wirken können, müssen Antiasthmatika in der Regel inhaliert werden.

Es sind zwei Hauptgruppen von Medikamenten zu unterscheiden. Langzeitmedikamente verringern die Beschwerden dauerhaft, indem sie die erhöhte Entzündungsbereitschaft der Atemwege hemmen.  Dazu eignen sich vor allem Kortison-Präparate zum Inhalieren. Zur schnellen Erleichterung bei Beschwerden werden hingegen sog. Bedarfsmedikamente eingesetzt. Sie erweitern die Bronchien schnell, wirken aber nicht langanhaltend. Hierzu eignen sich vor allem schnellwirkende Betamimetika. Im Notfall kann auch Kortison in Tablettenform eingenommen werden.

Inhalationsgeräte

Da die Antiasthmatika in der Regel inhaliert werden, sind für die Einnahme Applikationshilfen in Form von Inhalationsgeräten erforderlich. Es werden drei Typen von Inhalationsgeräten unterschieden:

• Dosieraerosole
• Pulverinhalatoren
• Elektrische Vernebler

Dosieraerosole und Pulverinhalatoren sind die häufigsten Inhalationsgeräte. Bei Dosieraerosolen wird das Medikament versprüht und inhaliert. Dabei können sich jedoch größere Wirkstoffe an der Rachenhinterwand ablagern. Um das zu verhindern, können Inhalierhilfen verwendet werden, mit denen diese Teilchen abgefangen werden. Beim Pulverinhalator gelangt das Medikament auf winzige Teilchen verteilt (Bindung an Milchzuckerteilchen) in die Atemwege. Damit gelangen sie tief in die Atemwege ohne sich bereits an der Rachenwand abzulagern.

Austauschbarkeit von Antiasthmatika

Die im Rahmenvertrag nach § 129 SGB V festgelegte Pflicht der Apotheken verordnete Arzneimittel gegen rabattbegünstigte Alternativpräparate auszutauschen, erstreckt sich mit der Neufassung vom April 2008 auch auf inhalative Darreichungsformen, die vorher als kritische Darreichungsformen von der Aut-idem-Regelung ausgenommen waren.

Damit kann es dazu kommen, dass ein Patient, der die Bedienung eines bestimmten Inhalationsgerätes gewohnt ist, aufgrund von Rabattverträgen nun ein andersartiges Inhalationssystem erhält. Dies kann zu erheblichen Compliance-Problemen führen und somit den Therapieerfolg gefährden.

Ein weiteres Problem bezüglich der Austauschbarkeit von inhalativen Antiasthmatika liegt in der Bezeichnung der Packungsgröße. So werden in der Apotheken-EDV zum Teil Präparate aufgrund der angegebenen Packungsgröße „1 St.“ als austauschbar angezeigt, obwohl sie sich in der Hubzahl unterscheiden.

Der Austausch inhalativer Medikamente ist insbesondere bei abweichenden Inhalationssystemen weiterhin als sehr kritisch zu betrachten und sollte in jedem Fall verhindert werden, wenn

• hierdurch die stabile Arzneimitteleinstellung des Patienten und somit der Therapieerfolg gefährdet ist und
• das Problem nicht durch entsprechende Schulung des Patienten zu lösen ist 
• in der Apotheken-EDV als austauschbar angezeigte Arzneien nicht zum bisherigen System des  Patienten passen
• in der Apotheken-EDV als austauschbar angezeigte Mengenangaben nicht mit der Hubzahl des verordneten Medikaments übereinstimmen (z. B. bei Mengenangabe "1 St." statt "120 Hub".

„Pharmazeutische Bedenken“ bei inhalativen Antiasthmatika

» Vorgehen bei "pharmazeutischen Bedenken"

Weiterführende Literaturhinweise bzw. Stellungnahmen von Fachgesellschaften o.ä.

Ein Gutachten, das die juristische Zulässigkeit des Austausches inhalativer Antiasthmatika  prüfen sollte (Auftraggeber: Astellas und MEDA, Hersteller der Pulverinhalatoren Novolizer® und Anbieter verschiedener Beta-Sympatomimetika), kommt zu dem Schluss, dass der Austausch nicht rechtmäßig ist. Als einen Grund führen die Gutachter an, dass unterschiedliche Arzneistoffformulierungen unterschiedlich dosiert sind, worauf in den Fachinformationen explizit hingewiesen wird. Der Austausch von Inhalationssystemen sei für den Patienten ein gesundheitliches Risiko und sollte nur unter ärztlicher Anleitung und pharmazeutischer Beratung erfolgen.

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Dr. Joseph Lechner, Asthmazentrum Berchtesgaden; Pressemeldung
In Deutschland sind mehr als achtzehn verschiedene Inhalationssysteme in Form von Dosieraerosolen oder Pulverinhalationen zugelassen. Bis zu 90 Prozent der ungeschulten Patienten wenden Dosieraerosole falsch an: Diese Anwendungsfehler verhindern, dass sich die Wirkung des Medikamentes entfaltet. Nach Auffassung der Fachverbände ist die Asthmaschulung zum Erlernen der Gerätehandhabung essentiell. Die "aut  idem" - Regelung führt dazu, dass der Patient zwar denselben Wirkstoff, aber einen anderen Inhalator vom Apotheker erhält; dies kann zur falschen Anwendung und damit schlimmstenfalls zum Asthmanotfall führen.

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Pharmazeutische Bedenken – Tipps für die Praxis (PZ 38/2008)
Am Beispiel einer Verordnung eines Budesonid-Pulverinhalators ist […] dargestellt, wie in der Apotheke vorgegangen werden könnte. […] Die angezeigten Pulver-Inhalationssysteme weisen alle eine abweichende Inhalationstechnik zum verordneten Präparat auf. Die Software zeigt diese unterschiedlichen Inhalationssysteme an, da für die Gleichheit der Darreichungsform laut Rahmenvertrag die entsprechende Angabe im ABDA-Artikelstamm (auf Basis der IfA-Meldung des Herstellers) maßgeblich ist. Da alle aufgeführten Pulver-Inhalationssysteme als Inhalationspulver im ABDA-Artikelstamm geführt sind, werden diese von der Software aufgeführt. 
In der Apotheke können gegen den Austausch eines rabattbegünstigten Applikationssystems mit abweichender Inhalationstechnik vom Vorgängerpräparat pharmazeutische Bedenken geäußert werden, wenn durch den Präparateaustausch der Therapieerfolg oder die Arzneimittelsicherheit des Patienten gefährdet sind. Wie die VITA-Studie gezeigt hat, liegt die Fehlerquote bei der Anwendung inhalativer Arzneimittel bei etwa 80 Prozent (1). Dies zeigt, dass es sich hier um ein Fertigarzneimittel handelt, bei dem auch ohne Umstellung auf ein neues Inhalationssystem viele Fehler auftreten, die die sichere Wirkung der inhalativen Arzneimittel beeinflussen können.

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Bergert FU et al. (Leitliniengruppe Hessen). Hausärztliche Leitlinie Therapie des Asthma bronchiale und der COPD. 6. Juni 2006
Retardiertes Theophyllin 2 Dosen/d:
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Patienten abends eine höhere therapeutische Retard-Dosis benötigen als morgens. Die verschiedenen Retardformulierungen weisen in Geschwindigkeit, Ausmaß der Resorption, Bioverfügbarkeit und pharmakokinetischem Profil deutliche Unterschiede auf.* Daher müssen die Dosierungen präparatespezifisch und patientenindividuell gewählt werden und sind nicht einfach austauschbar. Wichtig für Verordnung: Aus diesem Grund aut idem-Angabe auf dem Rezept, damit kein alternatives Präparat abgegeben wird!

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* Lemmer B. Bronchospasmolytika und Antiasthmatika. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2005. Berlin, New York. Springer Verlag: 2006; 515-533

Dr. Ursula Sellerberg, Stellv. Pressesprecherin der ABDA, Pressemeldung
VITA-Studie zur Apothekerberatung
Richtige Inhalationstechnik hängt vom Asthma-Medikament ab

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