Nasensprays und -tropfen werden in Mehrdosenbehältnissen angeboten, die zur Anwendung in die Nasenlöcher eingeführt werden. Dabei lässt sich eine Kontamination mit in der Nase und in der Luft vorhandenen Keimen nicht ausschließen.

Bei herkömmlichen Behältnissen können die Mikroorganismen ungehindert eindringen. Damit sie sich nicht in der enthaltenen Lösung vermehren können, muss diese mit entsprechend wirksamen Konservierungsstoffen versehen werden.

Konservierungsmittel haben jedoch den Nachteil, dass sie Allergien auslösen können. Heute weiß man zudem, dass in Nasenpräparaten enthaltene Konservierungsstoffe zu Schäden der Nasenschleimhaut führen können, die in Einzelfällen irreversibel sind.

Schleimhautschäden durch Konservierungsmittel [4,17–21]

Ein häufig in Nasensprays verwendeter Konservierungsstoff ist Benzalkoniumchlorid. Dabei handelt es sich um ein Gemisch von Alkylbenzyldimethylammonium-Chloriden, deren Alkylteil aus C8- bis C18-Ketten besteht. Aufgrund ihrer bakteriziden Eigenschaften findet die Substanz sowohl in pharmazeutischen Produkten als auch in Flächendesinfektionsmitteln Verwendung

Abb. 8 Strukturformel Benzalkoniumchlorid

Inzwischen ist jedoch bekannt, dass in Nasenpräparaten enthaltenes Benzalkoniumchlorid eine Funktionsstörung der Flimmerhärchen und damit eine Beeinträchtigung des Reinigungsmechanismus der Nasenschleimhaut bewirken kann. Verschiedene Untersuchungen haben eine zum Teil irreversible Hemmung des Zilienschlags durch Benzalkoniumchlorid gezeigt. [17–21] Zudem wurden zytotoxische Effekte beobachtet. Aufgrund des toxischen Effekts auf neutrophile Granulozyten wird die lokale Immunabwehr beeinträchtigt. [21] Das Konservierungsmittel wird außerdem mit der Entwicklung einer Rhinitis medicamentosa in Zusammenhang gebracht. [21]

Vor diesem Hintergrund hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Bescheid vom 05.12.2003 angeordnet, die schleimhautschädigende Wirkung als Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen ab dem 01.05.2004 wie folgt aufzunehmen: [22]

In den Abschnitt „Warnhinweise“ der Fach- und der Gebrauchsinformation:

Das in /Name des Arzneimittels/ enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

In den Abschnitt „pharmakologisch-toxikologische Eigenschaften“ der Fachinformation:

Die präklinischen Daten zeigen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen toxischen Effekt auf die Zilien, bis hin zum irreversiblen Stillstand, ausübt. Desweiteren wurden histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut induziert.

Fazit

Bei den Erkenntnissen hinsichtlich einer möglichen Schädigung der Nasenschleimhaut kann das Fazit nur lauten, auf konservierungsmittelhaltige Nasalia möglichst zu verzichten!