Es liegt folgendes Rezept vor:

Fall 1: Das verordnete Präparat und ein generisches Präparat sind rabattbegünstigt.

Rabattarzneimittel sind gemäß § 4 Abs. 2 Rahmenvertrag vorrangig vor nicht rabattbegünstigten Arzneimitteln abzugeben. Unter mehreren Rabattarzneimitteln darf die Apotheke frei wählen. [29]

In diesem Fall ist unter anderem das verordnete Präparat Copaxone® rabattbegünstigt und kann somit auch abgegeben werden.

Fall 2: Das verordnete Präparat und das generische Präparat sind nicht rabattbegünstigt.

In diesem Fall darf das namentlich verordnete Arzneimittel (Copaxone® 20 mg/ml, Original/Import) gemäß § 4 Abs. 4 Rahmenvertrag abgegeben werden. Der Austausch auf eines der drei preisgünstigsten aut-idem-fähigen Präparate ist nicht verpflichtend. [29]

Fall 3: Das verordnete Präparat ist nicht rabattbegünstigt, aber ein generisches Präparat.

Rabattarzneimittel sind zwar vorrangig abzugeben, jedoch nur wenn der Abgebende keine Bedenken gegenüber einer Substitution hat. Das Recht diese „Pharmazeutischen Bedenken“ anzubringen, ist in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verankert. [30]

17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung:

„Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.“

Aus dem Kommentar des Deutschen Apothekerverbandes e. V. zum Rahmenvertrag (i. d. F. vom 01. Februar 2012):

„Pharmazeutische Bedenken bestehen, wenn durch den Präparateaustausch trotz zusätzlicher Beratung des Patienten der Therapieerfolg oder die Arzneimittelsicherheit im konkreten Einzelfall gefährdet sind. Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken entgegenstehen (§ 17 Abs. 5).“ [31]

Wie bereits beschrieben, kann der Austausch unterschiedlicher Glatiramerpräparate kritisch sein. Deshalb ist die Anwendung Pharmazeutischer Bedenken bei entsprechenden Rezepten in Betracht zu ziehen. Hierzu muss eine bestimmte Dokumentation gemäß § 4 Abs. 3 Rahmenvertrag auf dem Rezept erfolgen. [29]

4 Abs. 3 Rahmenvertrag:

„Ist ein rabattbegünstigtes Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar und macht ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe eines Arzneimittels erforderlich (Akutversorgung, Notdienst), hat die Apotheke dies auf der Verschreibung zu vermerken, das vereinbarte Sonderkennzeichen aufzutragen und ein Arzneimittel nach den Vorgaben des Absatzes 4 abzugeben; das Nähere zu dem vereinbarten Sonderkennzeichen ist in der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 SGB V (Technische Anlagen 1 und 3) geregelt. Gleiches gilt in Fällen des § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung.“

Bei Anwendung Pharmazeutischer Bedenken sollte in Anlehnung an den Kommentar des Deutschen Apothekerverbands zum Rahmenvertrag wie folgt vorgegangen werden: [31]

  1. Prüfung, ob der Wechsel auf ein rabattbegünstigtes Arzneimittel problematisch ist
  2. Gespräch mit Patienten (bzw. Angehörigen oder Pflegenden), um das potentielle Problem durch Beratung zu lösen, soweit dies möglich ist
  3. Wenn trotz Beratung Pharmazeutische Bedenken fortbestehen: Keine Abgabe des rabattbegünstigten Arzneimittels, sondern Abgabe eines Arzneimittels im Rahmen der Verordnung gemäß § 4 Abs. 4 Rahmenvertrag  das namentlich verordnete oder eines der drei preisgünstigsten aut-idem-fähigen Arzneimittel bzw. einen Import gemäß § 5 Rahmenvertrag
  4. Dokumentation auf dem Rezept:
    • Stichwortartige Angabe des Grundes der Pharmazeutischen Bedenken auf dem Verordnungsblatt
    • Abzeichnen des Vermerks mit Datum und Unterschrift
    • Aufdruck des Sonderkennzeichens 02567024 in Verbindung mit Faktor 6

Abb. 6: Beispielrezept mit Begründung Pharmazeutischer Bedenken gegen den Austausch von Copaxone®

Zusatzinformation:

Eine Retaxation ist gemäß § 3 Abs. 1 Rahmenvertrag nicht mehr gerechtfertigt, wenn bei Anwendung Pharmazeutischer Bedenken entweder das Sonderkennzeichen oder die stichpunktartige Begründung fehlt. [29] Dennoch empfiehlt es sich, die Bedenken vollständig auf dem Rezept zu dokumentieren.

Exkurs: Original vs. Import

Original- und bezugnehmende Importarzneimittel werden als identisch betrachtet, sodass ein Austausch grundsätzlich auch bei gesetztem Aut-idem-Kreuz vorgenommen werden darf (sofern kein zusätzlicher ärztlicher Vermerk vorhanden ist). [29] [32]

Stehen nur Original- und Importarzneimittel zur Auswahl (z. B. bei gesetztem Aut-idem-Kreuz), ist zu beachten, dass rabattbegünstigte Arzneimittel (Original und/oder Importe) unabhängig von der ärztlichen Verordnungsweise (Original- bzw. Importverordnung) gemäß § 5 Abs. 1 Rahmenvertrag vorrangig abgegeben werden müssen. [29]

Beispiel

Trotz eindeutiger Importverordnung muss z. B. ein rabattbegünstigtes Originalpräparat vorrangig abgegeben werden.

Wenn keine Rabattverträge zu beachten sind, setzt der Arzt mit der eindeutigen namentlichen Verordnung des Original- bzw. eines Importarzneimittels einen „Preisanker“. Die Apotheke darf dann entweder das namentlich verordnete oder ein Original- bzw. Importarzneimittel, das nicht teurer ist, abgeben. Wenn das Arzneimittel nur unter seinem geschützten Handelsnamen und ohne Zusatz von Hersteller oder Importeur verordnet ist, ist von einer Originalverordnung auszugehen. [29] [32]