Bei der Abgabe von Glatirameracetat in der Apotheke ist vor allem der Aut-idem-Austausch von Copaxone® gegen Nachahmerpräparate und umgekehrt als kritisch zu betrachten. Da die Eigenschaften des Wirkstoffs Glatirameracetat entscheidend durch das Herstellungsverfahren bestimmt werden, sind Nachahmerpräparate nicht als wirkstoffgleich, sondern nur als wirkstoffähnlich zu betrachten. [20] [21] [27]

Im Gegensatz zur Gruppe der NBCDs gelten für die Gruppe der Biologika bereits spezielle Abgabevorschriften, die den Aut-idem-Austausch von nicht wirkstoffidentischen Präparaten unterbinden (§ 4 Abs. 1 und Anlage 1 Rahmenvertrag). Es ist eindeutig geregelt, dass nur bioidentische Präparate mit einem identischen Herstellungsverfahren im Rahmen von Rabattverträgen gegeneinander substituiert werden dürfen. [29]

§ 4 Abs. 1 Buchstabe a) Satz 2 Rahmenvertrag:

„Wirkstoffgleich sind auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, sofern diese auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden; die Verpflichtung der Apotheke zur Berücksichtigung dieser Arzneimittel bei der Auswahl besteht für in Anlage 1 in der jeweils gültigen Fassung als untereinander wirkstoffgleich aufgeführte Arzneimittel.“

In Anlage 1 des Rahmenvertrags sind des Weiteren alle Präparate namentlich aufgeführt, die gegeneinander substituiert werden dürfen.

Für NBCDs gibt es hingegen keine speziellen Substitutionskriterien (Ausnahme: NMH). Das bedeutet, dass Nachahmerpräparate mit dem Wirkstoff Glatirameracetat formal wie klassische Generika behandelt werden und dementsprechend in der Apothekensoftware als aut-idem-austauschbar angezeigt werden. [16] Deshalb ist die Substitution in der Apotheke kritisch zu beurteilen und ggf. unter Anwendung Pharmazeutischer Bedenken zu unterbinden. Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft stellt in ihrer Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ dar, welche Aspekte hierbei im Besonderen zu beachten sind.