Vorsicht bei Umstellung auf Alkindi
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In einem Rote-Hand-Brief informierte die Firma Diurnal Europe B.V. am 4. Februar 2021, dass das Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn von zerkleinerten oder rezepturmäßig hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf das Fertigarzneimittel Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) umgestellt wird. Der Hinweis fußt auf einem Fall, in dem ein Säugling nach der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi eine adrenale Krise hatte.
Die akute Nebenniereninsuffizienz kann bei der Umstellung auftreten, weil bei zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht. Das Kind sollte daher nach der Umstellung von zerkleinerten Tabletten oder einer Rezeptur auf Alkindi genau beobachtet werden. Besonders Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen weisen auf eine Nebenniereninsuffizienz hin und sollten den Betreuungspersonen des Kindes bekannt sein. Liegen Symptome einer Nebenniereninsuffizienz vor, ist es laut Rote-Hand-Brief erforderlich, dass die Betreuungspersonen dem Kind der Produktinformation entsprechend zusätzliche Dosen des Alkindi-Granulats geben und sofort ärztlichen Rat einholen.
Gründe für uneinheitliche Dosierung
Hydrocortison hat in Wasser eine geringe Löslichkeit. Bei löslichen Hydrocortison-Tabletten besteht deshalb die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung, sobald die Tabletten abweichend von den Herstelleranweisungen zubereitet werden. Unabhängig davon ist es bei sehr jungen Kindern grundsätzlich schwierig, auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison umzustellen. Auch bei der einheitlichen Verwendung von zerkleinerten oder rezepturmäßig hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kann es bereits zu Dosisschwankungen kommen.
Anwendung von Alkindi
Alkindi ist ein Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln, das für die Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis 18 Jahre) zugelassen ist. Eingesetzt wird es zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz. Das Granulat wird aus der Kapsel entnommen, indem die Kapsel – gehalten mit dem Dosisaufdruck nach oben – mit dem Finger oben angetippt wird, damit das Granulat in die untere Kapselhälfte fällt, und dann die obere Kapselhälfte abgedreht wird. Das Granulat kann entweder direkt auf die Zunge des Kindes gegeben oder auf einen Löffel gestreut werden und dann in den Mund des Kindes gegeben werden. Nimmt das Kind bereits weiche Speisen zu sich, kann das Granulat auch auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z. B. Joghurt oder Fruchtpüree) gestreut und danach sofort verabreicht werden. Direkt nach der Einnahme ist Flüssigkeit zum Nachtrinken wichtig, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat geschluckt wird. Das Granulat darf jedoch nicht selbst in Flüssigkeit gelöst werden, da in dem Fall möglicherweise nicht die gesamte Dosis eingenommen und zudem die Geschmacksmaskierung beeinträchtigt würde. Bei der Entnahme des Granulats ist die Kapsel wieder anzutippen, um zu gewährleisten, dass das Granulat vollständig herausfällt.
Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgerufen, den Verdacht auf Nebenwirkungen an den Hersteller Diurnal Europe B.V. oder an die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) zu melden.
