Bebtelovimab: neuer Antikörper bei Covid-19, aber Studienlage dünn
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Der humane monoklonale Antikörper Bebtelovimab, hergestellt von AbCellera und Eli Lilly, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen einer Notfallzulassung zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Covid-19-Erkrankungen zugelassen. Grund für die Entscheidung der Zulassung war die gute Verträglichkeit in ersten Studien sowie die Wirksamkeit gegen alle vorherrschenden Varianten. Vor allem die Effektivität gegen die Omikron-Variante ist eine kleine Sensation.
Es ist der 9. November 2021, das erste Mal wird die neue Mutation des SARS-CoV-2-Virus B.1.1.529, besser bekannt als Omikron, nachgewiesen. Rasant breitet sich die Mutation aus und verdrängt die bisher dominante Delta-Variante. Mittlerweile ist der Großteil der nachgewiesenen Infektionen auf Omikron zurückzuführen. Trotz hoher Ansteckungsraten ist die Pathogenität vergleichsweise gering. Dennoch kommt es auch unter Omikron-Infektionen zu schweren und teils tödlichen Verläufen, die Suche nach neuen Behandlungsmethoden geht weiter. Der humane Antikörper Bebtelovimab von AbCellera und Eli Lilly soll nun genau diese Innovation sein. Seit dem 11. Februar darf Bebtelovimab in den USA im Rahmen einer Notfallzulassung durch die FDA angewendet werden. Voraussetzung ist neben einer nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion ein bestehender leichter bis mittelschwerer Verlauf mit dem Risiko, in einen schweren Verlauf mit Hospitalisierung oder Tod überzugehen. Der Antikörper darf laut FDA bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet werden.1
Grund für die Notfallzulassung war einerseits die Notwendigkeit einer gezielten Therapie gegen Covid-19, ausgelöst durch die Omikron Untervarianten BA.1 und den neu identifizierten Subtyp BA.2, andererseits waren die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit 380 Probanden ausschlaggebend für die Zulassung. In der von Eli Lilly durchgeführten Studie2 wurden Bebtelovimab als Monotherapie und eine Kombinationstherapie der Antikörper Bebtelovimab, Bamlanivimab und Etesevimab mit einer Placebo-Kontrollgruppe verglichen. Demnach konnte eine anhaltend hohe Viruslast an Tag 7 von 21 % in der Placebo-Kontrollgruppe auf 14 % mit Bebtelovimab in der Monotherapie verringert werden, was einer relativen Reduktion von 34 % entspricht. Bei Gabe von allen drei Antikörpern reduzierte sich die anhaltend hohe Viruslast auf 13 %, was eine relative Reduktion von 38 % bedeutet. Die Ergebnisse waren jedoch nicht statistisch signifikant. Der Rückgang der beobachteten Symptome konnte von 8 Tagen in der Placebo-Kontrollgruppe auf 6 Tage unter Bebtelovimab verringert werden. Die Sicherheit wurde in weiteren Teilstudien untersucht. Insgesamt war die Behandlung mit Bebtelovimab gut verträglich. Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt. So kam es zu infusionsbedingten Reaktionen, Juckreiz, Rötungen, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen. Dennoch wird gewarnt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Anaphylaxie eintreten könnten.
1 U.S. Food and Drug Administration: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19 that Retains Activity Against Omicron Variant (2022). Online verfügbar unter: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-monoclonal-antibody-treatment-covid-19-retains
2 Lilly Medical: What are the safety and efficacy results of bebtelovimab from BLAZE-4? Online verfügbar unter: https://www.lillymedical.com/en-us/answers/what-are-the-safety-and-efficacy-results-of-bebtelovimab-from-blaze-4-159290
