Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApoBO § 17 Abs. 5) entgegenstehen.
Praxisbeispiel Plavix
Einsatz von Plavix bei der Prävention atherothrombotischer Ereignisse
Das Original Plavix vs. generische Präparate
Die Abgabe von Plavix in der Apotheke
Einsatz von Plavix bei der Prävention atherothrombotischer Ereignisse
Jeder Fünfte über 65 leidet an Atherosklerose. Damit verdoppelt sich das Risiko, vorzeitig zu sterben oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall zu erleiden. Diese ernüchternden Zahlen wurden im Rahmen der getABI (German epidemiological trial on ankle brachial index)-Studie ermittelt, an der 6.880 Patienten teilnahmen und deren 5-Jahresdaten im November 2009 publiziert wurden. Diese Studienergebnisse machen deutlich: Die konsequente Therapie der Atherosklerose hat noch immer einen hohen Stellenwert.1
Zur Vorbeugung akuter atherothrombotischer Ereignisse werden in erster Linie Thrombozytenfunktionshemmer z. B. Clopidogrel-Hydrogensulfat eingesetzt.
Clopidogrel-Hydrogensulfat steht z.B. in Plavix (Sanofi-Aventis) als Fertigarzneimittel zur Verfügung. Die Anwendungsgebiete von Plavix umfassen die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei
Patienten mit
- Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend)
- ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend)
- nachgewiesener PAVK
Patienten mit akutem Koronarsyndrom
- akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt*) einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit ASS
- akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage kommt.
Das Original Plavix vs. generische Präparate
Neben Plavix gibt es Nachahmerprodukte. Original und Generikum unterscheiden sich z. T. auch bezüglich ihrer Indikationen:
- Einige Nachahmerprodukte sind nur für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit höchstens 35 Tage zurückliegendem Herzinfarkt, höchstens 6 Monate zurückliegendem Schlaganfall oder PAVK zugelassen.
- Plavix und verschiedene Nachahmerprodukte werden darüber hinaus bei definierten Patienten mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt.
Seit etwa einem Jahr sind verschiedene weitere Clopidogrelverbindungen im Markt erhältlich. Bei diesen Nachahmerpräparaten handelt es sich um den Wirkstoff Clopidogrel, der in Form eines anderen Salzes vorliegt. Hierzu gibt es separate Bioäquivalenz Studien, die im Rahmen der Zulassung vorgeschrieben sind.
Nicht alle der neuen Clopidogrelprodukte stehen laut Fachinformation für das volle Indikationsspektrum wie Clopidogrelhydrogensulfat zur Verfügung.
Die Abgabe von Plavix in der Apotheke
Plavix oder Generikum: Besteht gleicher Indikationsbereich?
Laut Rahmenvertrag können Produkte nur ausgetauscht werden, wenn sie entsprechend der Fachinformation über „den gleichen Indikationsbereich“ verfügen. „Gleicher Indikationsbereich“ im Sinne des Rahmenvertrags bedeutet jedoch nicht, dass das abzugebende Präparat die gleiche Anzahl von Indikationen aufweisen muss. Es muss jedoch alle Indikationen des verordneten Medikaments abdecken.
Beispiel:
Verordnet ist ein nicht rabattiertes Clopidogrel-Generikum mit den Indikationen A B C. Dieses Generikum darf und muss gegen ein bei der vorliegenden Kasse rabattiertes Plavix mit den Indikationen A B C D E ausgetauscht werden.
Der umgekehrte Austausch wäre hingegen nicht zulässig, selbst wenn beide Produkte bei der vorliegenden Kasse rabattiert wären.
Nicht alle der generischen Clopidogrel-Präparate verfügen laut Fachinformation über dasselbe Indikationsspektrum wie die Originale, die auch beim akuten Koronarsyndrom zugelassen sind. Das heißt, bei namentlicher Präparate-Verordnung in der Wirkstärke 75mg ist ein genereller Austausch durch diese generischen Clopidogrel-Produkte aufgrund der fehlenden Indikationen nicht gegeben.
Plavix: Import-Abgabe ausgeschlossen
Rabattarzneimittel haben Vorrang vor einem Import. Dies gilt insbesondere bei Plavix. Da hier zur Zeit kein Clopidogrel-Import rabattiert ist, muss anstelle eines verordneten Plavix -Imports immer ein rabattiertes Original abgegeben werden.
Das heißt für Plavix: Die Abgabe eines importierten Arzneimittels ist ausgeschlossen, wenn die Voraussetzungen für die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels nach § 4 Absatz 2 vorliegen.
Beispiel:
Verordnet ist ein vermeintlich preisgünstiger Plavix-Import.
Das Original des Erstanbieters (Plavix) hat einen Rabattvertrag mit der vorliegenden Kasse. Abzugeben ist das Plavix-Präparat des Erstanbieters, welches aufgrund des bestehenden Rabattvertrages auch für die Krankenkasse wirtschaftlicher ist, als das verordnete Importpräparat.
Plavix steht durch den Abschluss von Rabattverträgen für mehr als zwei Drittel aller GKV-Versicherten als wirtschaftliches Medikament zur Verfügung.
Pharmazeutische Bedenken
Pharmazeutische Bedenken liegen dann vor, wenn durch einen Präparateaustausch trotz zusätzlicher Beratung des Patienten der Therapieerfolg oder die Arzneimittelsicherheit im konkreten Einzelfall gefährdet sind.²
Die Entscheidung über die Möglichkeit eines Austauschs ist eine höchstpersönliche Aufgabe des Apothekers, bei der er zahlreiche Faktoren als Bewertungsgrundlage einfließen lassen muss. Dabei rückt nicht nur die pharmakologische und pharmazeutische Fachkompetenz in den Vordergrund, sondern auch seine Fähigkeit, die Situation des Patienten richtig einzuschätzen.
In den Leitlinien der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) heißt es, dass bei so genannten kritischen Indikationen, kritischen Arzneimittelgruppen als auch bei kritischen Darreichungsformen die sorgfältige Einstellung des Patienten auf die Therapie sowie deren Überwachung für den Behandlungserfolg und das Nebenwirkungsmanagement von entscheidender Bedeutung sind.³
Arzneimittelgruppen, bei denen eine Substitution demnach kritisch sein kann
Bei kritischen Arzneimittelgruppen sollte eine Substitution nur erfolgen, wenn allgemein zugängliche, zuverlässige Bioäquivalenzdaten für das zur Substitution vorgesehene Fertigarzneimittel vorliegen. Folgende Arzneimittelgruppen gelten als kritisch:
Antiarrhythmika, Antiasthmatika, Antidementiva, Antidepressiva, Antidiabetika, Antiepileptika, Antikoagulantien, Antiparkinsonmittel, herzwirksame Glycoside, hormonale Kontrazeptiva, Immunsuppressiva, Interferone, Neuroleptika, Opioid-Analgetika, Thrombozytenfunktionshemmer, Zytostatika
1 Diehm C, Circulation. 2009; 120: 2053-2061
² Kommentar des Deutschen Apothekerverband e.V. zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V i.d.F. vom 17.1.2008, S. 7
³ 3/2002 Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V., Leitlinie “Gute Substitutionspraxis”
