Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. 

Biosimilars

Nichtaustausch bei Biosimilars

Biosimilars sind Nachahmermedikamente, deren Wirkstoff von einem lebenden Organismus (gentechnisch umprogrammierten Zellen) hergestellt wird. Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsprozesse und der daraus ggf. resultierenden pharmakologischen Unterschiede sind diese Arzneimittel zwar wirkstoffähnlich aber nicht "wirkstoffgleich" und unterliegen daher derzeit nicht der Aut-idem-Regelung des SGB V und des Rahmenvertrags.

Grundsätzlich wird das Austauschthema diskutiert.

Ein namentlich verordnetes Original darf daher nicht gegen ein entsprechendes "Biosimilar" ausgetauscht werden.

Diese Regelung ist klar und wird auch durch den Auszug aus einem Schreiben des Bayerischen Gesundheitsministeriums an die Ärzte, Apotheker und Kassenorganisationen bestätigt. „…aus gegebenem Anlass weisen wir darauf hin, dass Nachahmerarzneistoffe zu biologischen Arzneimitteln, sogenannte Biosimilars, nicht als Generika angesehen werden können und somit auch nicht den gesetzlichen Regelungen des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch (SGB V) für Generika unterliegen. Denn der Wirkstoff von Biosimilars ist nicht völlig identisch zum Originalwirkstoff, so dass die Voraussetzungen von § 24 Abs. 2 des Arzneimittelgesetztes (AMG) nicht erfüllt sind.

Schwieriger ist die Situation jedoch im Falle einer Wirkstoffverordnung, wenn der Arzt ohne namentliche Nennung eines Fertigarzneimittels verordnet. In diesem Fall scheint die Meinung vorzuherrschen, dass hier somit ein rabattiertes Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten abzugeben sei.

Die Kanzlei Nitz, Dierks + Bojhle, Berlin vertritt jedoch in diesem Fall die Meinung, dass es sich hier um eine unklare Verordnung handelt, die der Aut-idem-Austausch eben nicht auf "wirkstoffähnliche" sondern nur auf "wirkstoffgleiche" Arzneimittel anzuwenden ist und empfiehlt der Apotheke, in diesem Fall dem verordnenden Arzt eine klare Verordnungsentscheidung nahezulegen. Dieses Vorgehen bewahre die Apotheke davor sich nicht dem Haftungsrisiko wegen Abgabe eines nicht verordneten Arzneimittels auszusetzen (§§ 48, 96 Nr.13 AMG)