Aut-idem-Probleme
Neuinterpretation der gesetzlichen Austauschkriterien
nach §129 SGB V
Alle fünf gesetzlich seit 2002 vorgegebenen und bislang unbestrittenen Austauschkriterien wurden mittlerweile neu interpretiert:
- Wirkstoffgleich: unterschiedliche Salze, Ester, Derivate etc. zählen laut AMG und Rahmenvertrag als "wirkstoffgleich" und austauschbar.
- Die Wirkstärke wurde durch "Dosisstärke" und "Applikationsdauer" ersetzt bzw. ergänzt (BfArm, BTM Pflaster).
- Gleiche oder austauschbare Darreichungsformen: Für gleiche Darreichungsformen ist eine Prüfung des GBA entbehrlich, diese sind immer austauschbar (Rahmenvertrag). Hinreichend für die "Gleichheit" ist das dafür verwendete dreistellige EDV-Kürzel.
- Identische Packungsgrößen erhält der Patient derzeit nur, wenn der Arzt mit ausdrücklicher Stückzahl verordnet. Ansonsten sind eine N3 mit 100 St. und eine N3 mit 60 St. gemäß Liefervertrag als gleich und austauschbar zu behandeln.
Die derzeitige Diskussion geht jedoch noch einen Schritt weiter: Selbst wenn der Arzt mit ausdrücklicher Stückzahl verordnet, soll die Apotheke ungeachtet der Stückzahl eine rabattierte Packung gleicher Normgröße abgegeben müssen. - Gleicher Indikationsbereich: Der Indikationsbereich ist als "gleich" anzusehen, wenn nur eine Indikation übereinstimmt.
Austausch von Generika untereinander ohne Nachweis der Bioäquivalenz
Beim Austausch eines nichtrabattierten Originals gegen ein Generikum kann die Apotheke davon ausgehen, dass das Generikum im gesetzlich erforderlichen Bioäquivalenz-Intervall zwischen -20% und +25% zum Produkt des Erstanbieters liegt. Dieses ist Voraussetzung für die Bezugnehmende Zulassung nach §24b Abs.1 AMG. Mittlerweile werden jedoch zunehmend Generika gegen andere Generika ausgetauscht. Hierbei sollte sich die Apotheke bewusst sein, dass in solchen Fällen ein Austausch zwischen zwei Arzneimitteln erfolgt, für deren Bioäquivalenz kein Nachweis gefordert wird.
Abb. Prof. Dr. G. Kojda, Institut f. Pharmakologie und klin. Pharmakologie,
Universitätsklinikum Düsseldorf
Der Abbildung ist zu entnehmen, dass sowohl das Generikum 1 als auch das Generikum 2 als bioäquivalent zum Produkt des Erstanbieters gelten. Ein direkter Vergleich der Bioverfügbarkeiten ist aufgrund der unterschiedlichen Studiendesigns wissenschaftlich zwar nicht statthaft, dennoch lässt sich vermuten, dass bei einem Austausch des Generikums 2 gegen das Generikum 1 erhebliche Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zu erwarten sind:
Das Generikum 1 zeigt eine erheblich geringere Wirkdauer im Vergleich zum Generikum 2. Entsprechende Hinweise des Patienten auf eine deutlich geringere Wirkdauer sollte die Apotheke daher sehr ernst nehmen.
Das Generikum 1 zeigt zudem eine deutlich schnellere Wirkstoffanflutung und zum Zeitpunkt t_max eine deutlich höhere Plasmakonzentration C_max. Dies könnte beispielsweise bei einem Antihypertonikum zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Auch hier wären also Hinweise des Patienten auf Kreislaufprobleme und Schwindelgefühle durchaus plausibel.
Leider muss die Apotheke in solchen Fällen auf wissenschaftliche Daten verzichten, da der Gesetzgeber zwar den Austausch vorschreibt, aber keine Bioäquivalenz-Studien für den Austausch von Generika untereinander vorschreibt. Im vorliegenden Fall empfiehlt es sich somit in Absprache mit dem Arzt eine therapiegerechte Lösung zu suchen, oder "pharmazeutische Bedenken" geltend zu machen.
Nachweis der Unbedenklichkeit unterschiedlicher Wirkstoffsalze
Nach § 24b Abs. 2 Satz 2 AMG gelten verschiedene Salze, Ester, Ether etc. als ein und derselbe Wirkstoff, wenn keine unbedenklichkeits- oder wirksamkeitsrelevanten Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem "Generikum" bestehen. Diese Vorgabe wurde in den aktuellen Rahmenvertrag §4 Abs.1 a) zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen übernommen:
a) gleicher Wirkstoff
Für die Bestimmung der Gleichheit des Wirkstoffes wurde die Definition des § 24b AMG herangezogen, der die bezugnehmende Zulassung von Generika regelt. Danach gelten die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffes als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn ihre Eigenschaften unterscheiden sich nach wissenschaftlichen Erkenntnissen erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit.
Zwar muss der Zweitanbieter bei entsprechenden Unterschieden durch Vorlage entsprechender Studien die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit seines Produktes nachweisen, dennoch wird die Apotheke nicht davon ausgehen können, dass die geforderte "Wirkstoffgleichheit" in jedem Fall tatsächlich gegeben ist. Hier ist die Apotheke jedoch auf die Hilfe der pharmazeutischen Hersteller durch Vorlage entsprechender Studien angewiesen.
Austauschbarkeit "gleicher" Darreichungsformen aufgrund von unzulänglichen EDV-Kürzeln
Obwohl die gegenwärtig vergebenen EDV-Kürzel zu wenig nach den galenischen Unterschieden der Arzneiformen differenzieren, gelten mit gleichem Kürzel versehene Darreichungsformen seit April 08 als gleich und austauschbar, ohne dass hierfür noch eine sachverständige Prüfung und Austauschfreigabe durch den GBA erforderlich wäre.
Rahmenvertrag v.17.01.08 §4 Abs.1 d
d) gleiche oder austauschbare Darreichungsformen dabei sind
- die Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) gleich
- Darreichungsformen nach den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 129 Absatz 1a SGB V austauschbar
Neuinterpretation des Aut-idem-Kriteriums "gleicher Indikationsbereich"
Retaxfalle "Austauschkriterium" DAZ-Online vom 18.03.09
Neue Interpretation des Austauschkriteriums "Zulassung für den gleichen Indikationsbereich" durch das BMG
Erst vor Kurzem ist ein Schreiben des Bundesgesundheitsministeriums bekannt geworden, in dem es die Auffassung vertritt, dass ein Arzneimittel immer dann gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten austauschbar ist, wenn eines seiner Anwendungsgebiete dem gemeinsamen Indikationsbereich angehört. Bisher war Konsens, dass zu den Kriterien, wonach ein Austausch erfolgen kann, neben der Wirkstoffgleichheit, der gleichen Wirkstoffstärke, der austauschbaren Darreichungsform und der gleichen Packungsgröße auch die Zulassung für den gleichen Indikationsbereich gehört. Was muss der Apotheker hier in Zukunft beachten? Tut sich hier eine neue Retaxfalle auf?
Sind Packungen mit gleichen N-Bezeichnungen, aber unterschiedlicher Stückzahl austauschbar?
Während die Kontrahenten immer noch Rechtsgutachten und Gerichtsurteile einholen, um ihre unterschiedlichen Interpretationen der im SGB V und im Rahmenvertrag geforderten "gleichen Indikation" zu belegen, hat die AOK schon ein weiteres Interpretationsfeld eröffnet: Die Interpretation des Austauschkriteriums "identische" (SGB V) bzw. "gleiche" (Rahmenvertrag) Packungsgröße".
Während der Deutsche Apothekerverband nach wie vor davon ausgeht, dass die im Rahmenvertrag vereinbarten Abgabebestimmungen klar, unmissverständlich und nach wie vor für die Apotheke verbindlich sind, fühlt sich die AOK durch eine einstweilige Verfügung des Landgerichts (LG) Hamburg vom 1. Oktober gegen den Hersteller Biomo in ihrer Rechtsauffassung bestätigt: „Gleiche oder identische Packungsgröße bedeutet nicht, dass eine numerische Identität im Sinne der konkreten Stückzahl vorhanden sein muss“.
Eine Übereinstimmung nach der Packungsgrößenverordnung sei ausreichend, urteilten die Richter in diesem Streitfall. Bis zu einer endgültigen Klärung in einem neuen Rahmenvertrag müssen die Gerichte somit im jeweiligen Einzelfall entscheiden.
Ein weiteres Problemfeld das bis zu einer verbindlichen Regelung weiterhin auf dem Rücken der Patienten und der Apotheken ausgetragen wird.
Eine Beurteilung dieses "philosophischen" Streits über die Begriffe "gleich" und "identisch" finden Sie hier im DAP-Retax-Forum.
